Статті

ФАРМБИЗНЕС: ВЫВОДЫ 2012 — ОЖИДАНИЯ 2013. Часть первая

Мероприятия, проводимые ЮК «Правовой альянс», всегда пользуются популярностью на фармрынке. 7 декабря 2012 года в БЦ «Парус» состоялась конференция по итогам уходящего года

Регуляторные инициативы: благо или бремя?

«Многие законодательные акты, приказы и постановления, появившиеся в последнее время, осложняют и без того непростую ситуацию на фармацевтическом рынке», — заявил модератор секции Владимир Игнатов. Он призвал собравшихся совместными усилиями проанализировать шаги, предпринимаемые регуляторными органами.

Советник вице-премьер-министра и министра здравоохранения Украины Ольга Баула напомнила, что главной задачей регуляторных органов является обеспечение качества лекарственных средств (ЛС) на всем пути: от разработки до медицинского применения с учетом оценки рисков. Большинство законодательных инициатив в фармацевтическом секторе вызваны стремлением создать эффективную модель регулирования. В первую очередь, необходимо сформировать национальную регуляторную политику на основе потребностей здравоохранения. Ее разработка и реализация возможна только с вовлечением в процесс всех заинтересованных сторон и расширением международного сотрудничества для гармонизации законодательств. Тогда можно ожидать результатов, которые принесут выгоду и бизнесу (прогнозируемое ведение дел, формирование эффективной модели фармпредприятия), и государству (гарантия качества, эффективности и безопасности ЛС, обеспечение их доступности, увеличение потенциала отрасли), и обществу (надлежащая медицинская и лекарственная помощь, повышение качества жизни, соблюдение социальных гарантий).

Состоянием на 30.11.2012 подано 218 заявок на получение сертификатов соответствия GMP. Из них получили подтверждение 14,7%, 28% отказано в выдаче соответствующих документов, 53,7% заявок еще находятся на рассмотрении. Что касается заключений о подтверждении соответствия требованиям GMP, обстановка несколько иная: из всех 1029 поданных заявок 61% получили соответствующие документы, 4% отказано в выдаче, 33% находятся на стадии рассмотрения.

Адвокат, юрист ЮК «Правовой альянс» Карина Бабанлыв своем выступлении

сделала анализ некоторых регуляторных изменений рынка ЛС. В частности, она остановилась на вопросе лицензирования импорта. Как известно, деятельность субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт, с 1 марта 2013 года подлежит лицензированию. Однако до сих пор не определены ни орган выдачи лицензий, ни условия их получения. Докладчик акцентировала внимание и на вопросе регулирования ценообразования. Предельные надбавки на основные ЛС и изделия медицинского назначения (ИМН), входящие в Национальный перечень и Обязательный минимальный ассортимент, установлены на уровне 12% (оптовая) и 25% (розничная реализация), а также ЛС и ИМН для государственных закупок (декларирование цены) на уровне 10% (и опт, и розница). Наметились тенденции к ужесточению ответственности за незаконные действия на рынке ЛС. Усилена административная и введена уголовная ответственность за фальсификацию, нарушение установленного порядка проведения доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации ЛС, а также подделку их результатов.

В поле зрения регуляторных органов оказались производители и реализаторы ИМН. Адвокат, старший юрист ЮК «Правовой альянс» Наталья Лавренова прокомментировала изменения в процедуре оценки соответствия, вступившие в силу 4 ноября 2012 г. В частности, она обратила внимание на то, что технические регламенты содержат лишь общие положения и не имеют четких критериев оценки. Позицию по данному вопросу высказал президент Ассоциации операторов рынка медицинских изделий Павел Харчик. Он напомнил собравшимся, что ИМН отечественного производства, как и ЛС, оптово-розничная цена которых составляет менее 12 грн за упаковку, не подлежат регулированию, что ставит иностранных производителей в заведомо невыгодное положение.

Таможня дает «Добро!»

Выступлениеадвоката, юриста ЮК «Правовой альянс» Яны Карцевойбыло посвящено новому Таможенному кодексу Украины. Он объединил многие нормативные акты в единый документ. Основные положения нового кодекса касаются внедрения «единого окна», приоритета электронного декларирования, сокращения сроков таможенного оформления (до 4 часов), введения института

уполномоченного экономического оператора и персональной ответственности должностных лиц таможенных органов. Также утверждены четкие критерии отказа в таможенной регистрации, прописаны инструменты защиты интересов декларантов и порядок обжалования решений таможенных органов и пр.

О порядке рассмотрения таможенных споров в судах рассказал адвокат, старший юрист ЮК «Правовой альянс» Евгений Щеглов. Наиболее распространенными причинами иска являются: отказ в принятии таможенной декларации, оформлении и пропуске товаров через таможенный контроль; признание завышенной (или заниженной) стоимости товара, принятие решений о дополнительном начислении налогов и таможенных платежей; изменение кода классификации товаров.

Участники конференции приняли активное участие в обсуждении актуальных вопросов таможенного оформления грузов.

О государственных закупках

Победа в тендерах, по мнению эксперта в сфере государственных закупок Михаила Ульянова, зависит, прежде всего, от профессионализма, опыта и усердия менеджера, участвующего в торгах. И это не пустые слова, так как от соблюдения требований к документации на участие в конкурсных торгах, сроков и порядка ее оформления зависит очень многое. Именно в нарушении этой процедуры кроется причина проигрыша.

По данным юриста ЮК «Правовой альянс» Александра Бондаря,в первом полугодии 2012 года (по сравнению с аналогичным периодом прошлого) объем

закупок увеличился на 7,8% в гривневом выражении и сократился на 11% в натуральном. Это свидетельствует о том, что в госпитальных закупках стали отдавать предпочтение более дорогим препаратам. В следующем году, по словам Александра Бондаря, ожидается дефицит средств на рынке госпитальных препаратов в связи с расширением сегмента дорогостоящих препаратов. Верховная Рада приняла за основу законопроект, который может поставить в неравные условия участников тендера. Так, одна из статей закона в части «наличия оборудования и материально-технической базы» дополнена фразой «в том числе собственных производственных мощностей и/или центров обслуживания на территории Украины». Такая норма не совсем понятна. Являются ли арендуемые помещения собственными? Имеется в виду полный цикл производства или какой-то его определенный этап? О каких центрах обслуживания идет речь?

Партнер ЮК «Правовой альянс» Дмитрий Алешко в своем выступлении коснулся спорных вопросов, возникающих при организации закупок ЛС и ИМН за бюджетные средства. Главная проблема состоит в соблюдении баланса между интересами пациента и принципами экономии бюджетных средств. Кроме того, специалисты регионального и государственного уровня могут иметь различные позиции в выборе ЛС, необходимых пациентам с соответствующими заболеваниями. Часто возникают проблемы и при обосновании количества ЛС, стоимости закупаемого оборудования. Для их решения докладчик предложил Министерству здравоохранения сформировать единые подходы к выбору ЛС и ИМН, закупаемых за бюджетные средства, утвердить клинические протоколы лечения. Необходимо также внести соответствующие изменения в ЗУ «Об осуществлении государственных закупок». Если не предпринять все эти меры, у заказчиков и участников торгов неизбежно возникнут проблемы с законодательными органами.

Наталия Малишевская