Статті

Глобалізація фармринку насамперед торкнулася промислового виробництва

На запитання журналу «Фармацевт Практик» відповідає Ірина Шишкіна, в.о. начальника Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області

— Ірино Володимирівно, будь ласка, охарактеризуйте сучасний фармацевтичний р
инок Одеси і Одеської області.

— Згідно із Ліцензійним реєстром Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Служба) станом на 01.02.2018 р. ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності в Одеській області мають 427 суб’єктів господарювання (далі — СГ), а саме:

• на промислове виробництво ЛЗ — 3 СГ (ТДВ «ІНТЕРХІМ», ТОВ «Науково-виробниче підприємство «Аріадна» та Публічне акціонерне товариство «Південтехгаз»);
• оптову торгівлю ЛЗ — 30 СГ (у тому числі 6 СГ — опт та роздріб; 3 СГ — опт, роздріб та виробництво);
• роздрібну торгівлю ЛЗ — 393 СГ;
• виробництво ЛЗ в умовах аптеки — 14 СГ;
• імпорт — 12 СГ.

Відповідно до Ліцензійного реєстру на території Одеської області є 1457 місць реалізації ЛЗ (аптечних закладів та їхніх структурних підрозділів), у тому числі 30 аптечних складів — об’єктів оптової торгівлі ЛЗ. Роздрібну торгівлю ЛЗ здійснюють 1149 аптек (з них 19 займаються виробництвом ЛЗ в умовах аптеки) та 278 аптечних пунктів. Близько 20% аптек працюють у вигляді аптечних маркетів.

В Одеській області мають ліцензії щодо обігу підконтрольних речовин 219 СГ, у тому числі:

• лікувально-профілактичні заклади — 112;
• СГ, які здійснюють промислове виробництво ЛЗ — 3;
• СГ, які займаються реалізацією ЛЗ — 7 (у тому числі вироблених в умовах аптеки — 3);
• СГ, які здійснюють знищення — 2.

Відповідно до постанови КМУ № 902 через митний контроль на території Одеської області здійснюють ввезення 12 СГ, які мають відповідні ліцензії на імпорт ЛЗ. Під час розмитнення Служба проводить контроль при ввезенні ЛЗ, а саме: огляд вантажу, відбір зразків для лабораторного контролю, візуальний огляд та видача висновків про якість ввезених в Україну ЛЗ.

— Як здійснюється забезпечення ЛЗ сільського населення?

— В Одеській області на цей час близько 1140 сіл, де працюють 173 аптеки та 36 аптечних пунктів. Проблема забезпечення ліками сільського населення пов’язана з тим, що реалізація ЛЗ з аптечних закладів у більшості сіл є економічно нерентабельною через невелику кількість та низьку купівельну спроможність населення, а також проблеми з доставкою в деякі села.

Служба враховує ці складнощі, адже мова йде про здоров’я та життя людей. У Ліцензійних умовах спрощено вимоги до приміщень та обладнання аптечних закладів, які розташовані в селах. Дозволена торгівля в приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю ЛЗ.

— Як змінилася структура фармринку за останні 5 років? Його глобалізація пішла на користь чи нанесла шкоду операторам і споживачам?

— Глобалізація фармацевтичного ринку Одеської області насамперед торкнулася промислового виробництва. На цей час промислове виробництво ЛЗ фактично здійснює одне підприємство — ТДВ «ІНТЕРХІМ», яке синтезує фармацевтичні субстанції, створює оригінальні ЛЗ, забезпечує препаратами Україну та експортує їх за кордон. Мають ліцензії, але не здійснюють виробництво ЛЗ ТОВ «Науково-виробниче підприємство «Аріадна» та ПАТ «Південтехгаз». В інших сферах суттєвих змін не відбулося.

У зв’язку із відсутністю інвестицій зменшилося виробництво. Так, з 2010 до 2017 р. припинили свою діяльність потужне одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство «БІОСТИМУЛЯТОР» у формі ТОВ (2011), ТОВ «Айсблік» (2017), фірма «Світанок» у вигляді ТОВ (2012), ЗАТ «ФАРМНАТУР» (2011), ВАТ «Кіслородмаш» (2010). Також зауважимо, що різко знизилося виробництво ЛЗ. Велика частка потреб у ліках задовольняється за рахунок дорогого імпорту, що безпосередньо пов’язано з питаннями національної безпеки нашої країни.

На мою думку, питання глобалізації в Україні детально висвітлені у публікаціях Віталія Пашкова, д-ра юр. наук, доцента, завідувача кафедри приватного права Полтавського юридичного інституту Національного університету «Юридична академія України імені Ярослава Мудрого».

Доволі часто фармацевтичні підприємства обирають для себе як перспективний напрямок розвитку створення альянсів; підтверджують свою ефективність й операції злиття та поглинання, що істотно зменшує витрати, а це, своєю чергою, дозволяє знизити вартість препаратів, які потрапляють до лікарень і аптек, а також акумулювати фінансові ресурси для розробки нових ЛЗ. Тобто спостерігається тенденція до світової глобалізації, основними причинами якої є:

• єдина для всього людства необхідність збереження здоров’я і природне прагнення до збільшення тривалості життя;
• подібність у багатьох різних країнах динаміки і поширеності основних захворювань;
• пошук найефективніших фармакотерапевтичних ЛЗ;
• висока вартість розробки і впровадження нових ЛЗ, що потребує інтеграції зусиль у міжнародному масштабі;
• прагнення фармацевтичних компаній якомога більше розширити кордони бізнесу і завоювати більшу частку ринку.

Можна сказати, що глобалізація стала атрибутом сучасної економіки і характеризується зростаючою концентрацією капіталу через активізацію та злиття компаній. Глобалізація фармацевтичної індустрії призводить до необхідності інтеграційних процесів у галузі, що обумовлено збільшенням витрат на виробництво і розробку оригінальних ЛЗ, консолідованою позицією великих медичних структур, а також зниженням оптово-закупівельних цін.

Необхідно відзначити, що українські фармацевтичні компанії в період кризи 1998 р. з усією очевидністю продемонстрували, що здатні перемагати в конкурентній боротьбі і витіснити з ринку іноземних виробників традиційної продукції, дублюючи препарати, які вони виготовляють.

Український фармацевтичний ринок відчуває складні структурні зміни через загальне старіння населення, скорочення народжуваності, прискорене зростання захворюваності підлітків і дітей. І, на жаль, Україну в світі сприймають лише як представника технологічних аутсайдерів. Загалом аналіз сучасного міждержавного співробітництва дає підстави констатувати, що регуляторні механізми, які склалися в результаті такої співпраці, демонструють різну ефективність залежно від сфери його застосування.

У процесах глобалізації, з точки зору кожної окремої держави, виокремлюють як позитивні, так і негативні моменти. До негативних належать:

• «обслуговування» державними інституціями інтересів міжнародних корпорацій, що на практиці призводить до ослаблення позицій національного товаровиробника та усунення його із зовнішніх ринків;
• узурпація економічно розвиненими державами «економічної влади»;
• послаблення суверенітету держави шляхом обмеження можливостей щодо вибору видів діяльності на зовнішніх ринках;
• підвищення вимог нормативних документів міждержавних утворень стосовно національного законодавства певної держави.

В Україні прикладом цього є вступ до окремих міжнародних інституцій, зокрема, до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), та запровадження вимог міжнародних стандартів GMP. Вважається, що членство в PIC/S для України є визнанням відповідності вітчизняної регуляторної системи світовим стандартам. Однак відомо, що під гаслами боротьби за якість фармацевтичної продукції завдяки зазначеним крокам в Україні фактично було повністю знищено всі фармацевтичні фабрики, за невеликим винятком, значно зменшилася кількість виробників фармацевтичної продукції. Багатонаціональні корпорації є величезним джерелом інвестиційного капіталу, але негативним моментом їхньої діяльності може виступати неузгодженість політики компаній з національними інтересами держави. Як наслідок — в Україні спостерігається експансія виробників з інших країн, що витісняють вітчизняних виробників із власних ринків.

До позитивних моментів глобалізації з погляду дотримання суверенітету певної держави можна зарахувати поліпшення економічної ситуації шляхом залучення інвестицій, банківського капіталу, єдиної грошової валюти, спільних фондів тощо.

У свою чергу державна політика на фармацевтичному ринку може передбачати створення власної галузевої системи з особливим порядком організації та здійснення господарської діяльності для забезпечення балансу публічних і приватних інтересів за допомогою встановлення обмежень та/чи заохочень для СГ, що включає: стимулювання створення та виробництва власної фармацевтичної продукції, у тому числі інноваційної; недопущення на фармацевтичний ринок контрабандної та контрафактної продукції, що передбачає створення системи дієвого державного контролю тощо.

— Що змінилося у роботі територіальної Служби за останні два роки? Насамперед які наслідки мораторію на перевірку бізнесу для Одещини?

— Впродовж останніх двох років, попри складнощі, зумовлені реорганізацією та змінами у законодавстві, які практично запровадили мораторій на проведення планових перевірок СГ, Служба забезпечила виконання своїх функцій в обсязі, визначеному законодавством. Ми плідно співпрацюємо з Головним Управлінням Національної поліції в Одеській області, Управлінням СБУ в Одеській області, Прокуратурою. Як фахівці беремо участь у перевірках та слідчих діях, передаємо матеріали, що містять ознаки злочину, правоохоронним органам. Результатом такої співпраці можна вважати сумісні перевірки із СБУ в Одеській області. На території регіону були виявлені мережі аптечних закладів, які займалися незаконним ввезенням на територію України великої кількості незареєстрованих та неякісних ЛЗ з різних країн, у тому числі з Російської Федерації. З метою протидії незаконному обігу наркотичних, сильнодіючих, отруйних та фальсифікованих ЛЗ, психотропних речовин та прекурсорів було підписано Меморандум про співпрацю між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області, Управлінням СБУ в Одеській області та Головним Управлінням Національної поліції в Одеській області.

Створена та працює постійна робоча група з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих, незареєстрованих, ввезених з порушеннями ЛЗ та субстанцій на територію України, руху списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих ліків. До складу групи, крім спеціалістів Служби, увійшли представники Управління СБУ в Одеській області, Головного управління державної фіскальної служби в Одеській області, Управління захисту економіки Національної поліції. Фахівці Служби у 2016–2017 рр. брали участь у проведенні слідчих дій, перевірок, митних оглядів з представниками правоохоронних органів у 25 місцях провадження фармацевтичної та медичної діяльності.

— Якими були результати цих перевірок?

— У 2017 р. в Одеській області вилучено з обігу 1155 серій ЛЗ, у тому числі: 732 серії незареєстрованих ЛЗ, 79 серій неякісних ЛЗ, 333 серії, ввезені з порушеннями, 6 серій фальсифікованих ЛЗ. Вказані ЛЗ були виявлені фахівцями Служби під час сумісних заходів з представниками правоохоронних органів та під час позапланових перевірок, а також уповноваженими особами СГ, відповідальними за ефективне функціонування системи якості.

Як контролюють ліки, виготовлені в аптеках?

Відповідно до даних Служби «в Україні за останні 5 років на 40% скоротилося екстемпоральне виготовлення ЛЗ в аптеках, і це у той час, коли країни ЄС намагаються сприяти розвитку цього виду діяльності. При цьому в нашій країні збереглася школа аптечної справи, тому є перспектива повернутися до розвитку екстемпорального виготовлення препаратів в умовах аптеки».

В Одеській області за останні 5 років, при тому, що зменшується загальна кількість екстемпорально виготовлених ЛЗ в аптеках, не відбулося суттєвих змін щодо кількості аптек, які здійснюють виготовлення ліків. Приємно відзначити, що крім СГ, які традиційно займаються виготовленням ЛЗ в аптеках (ПрАТ «АМ «Фармація», ТОВ «Аптека  Гаєвського» та інші), є  підприємства, які розширяють сферу діяльності (до роздрібної торгівлі додають екстемпоральне виготовлення ТОВ «Аптека № 17», ТОВ «АКС-ОДЕСА», ТОВ «ЛЕГЕ АРС ФАРМ»).

	2013 р.	2014 р.	2015 р.	2016 р.	2017 р.
СГ	13	12	13	14	14
Аптеки	17	17	18	18	19

Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 регламентує Правила виготовлення та внутрішньоаптечний контроль якості ЛЗ, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки. Усі ЛЗ, що виробляються (виготовляються) в аптеках за рецептами або на вимогу лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечна заготовка, фасування ЛЗ, концентрати та напівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до ДФУ та цих Правил. Результати контролю повинні бути зареєстровані у відповідних журналах. До внутрішньоаптечного контролю зараховують: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску. Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших ЛЗ, що виробляються (виготовляються) серіями, охоплює всі стадії їхнього виробництва (виготовлення). Результати постадійного контролю виробництва (виготовлення) вносяться у технологічну інструкцію.

• СГ, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) ЛЗ в аптеці, повинен забезпечити:
• систему якості ЛЗ, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу;
• впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) ЛЗ;
• проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства;
• наявність уповноваженої особи.

Державний контроль за забезпеченням належних умов виробництва (виготовлення) та контролю якості ЛЗ в аптеках здійснюють органи державного контролю якості ЛЗ відповідно до Закону «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Ліцензійних умов та інших нормативних документів.

Під час проведення перевірок аптек спеціалісти територіального органу Служби контролюють дотримання Правил виготовлення та проведення внутрішньоаптечного контролю якості ЛЗ, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки, здійснюють відбір зразків ЛЗ та води очищеної (для ін’єкцій) для лабораторного контролю якості.

В умовах дії мораторію на планові перевірки спеціалісти Служби проводять документальну перевірку умов виробництва та контролю якості в аптеках перед погодженням Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека; здійснюють щоквартальний аналіз якості води очищеної (для ін’єкцій), отриманої в умовах аптеки, та сумнівних щодо якості ЛЗ за заявами СГ; проводять семінари для фахівців.

Чи були впродовж минулого року звернення до територіальної Служби від громадян зі скаргами на неналежну якість ЛЗ в аптеках?

Так. Приблизно 40% звернень громадян, які надходять на адресу Служби, стосуються якості ЛЗ, придбаних в аптеках (на цей час з 18 звернень, які були одержані Службою протягом року, 11 стосуються якості ЛЗ).

Як часто фіксуєте порушення Ліцензійних умов?

Перевірки щодо дотримання Ліцензійних умов регулюються Постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Уніфіковані форми актів, що складають за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04.07.2017 № 759.

Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, торгівлі ЛЗ, забезпечує наявність матеріально-технічної бази, технічних засобів та їхню відповідність вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі ЛЗ. Ліцензіат забезпечує наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі ЛЗ, а також справність усіх засобів вимірювальної техніки. Він повинен мати необхідну кількість працівників, які відповідають кадровим вимогам.

Також СГ необхідно створити  умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.

В умовах мораторію, коли Служба проводить поодинокі позапланові перевірки за зверненнями громадян з обов’язковим погодженням перевірки Державною регуляторною службою та за власним бажанням СГ (для впевненості у відповідності вимогам нормативних документів та ефективності системи якості), особливе значення для дотримання аптечними закладами Ліцензійних умов має ставлення кожного суб’єкта господарювання, кожного фахівця аптечних закладів.

Спеціалісти Служби проводять семінари для фахівців СГ, дають відповіді на питання у приміщенні Служби або телефоном.

Які напрямки роботи були основними для територіальної Служби у 2017 р.?

Таких чотири:

• державний контроль (нагляд) за обігом ЛЗ та виробів медичного призначення (шляхом здійснення планових та позапланових перевірок, у тому числі передліцензійних), процедурою знищення та утилізації ЛЗ, узагальнення такої інформації;
• державний контроль за якістю ввезених ЛЗ;
• лабораторний аналіз (контроль) ЛЗ та виробів медичного призначення — зразків, відібраних під час заходів державного контролю (нагляду), одержаних від фізичних та юридичних осіб (за зверненнями, контроль зразків води очищеної; в порядку сумніву тощо), за завданнями Служби;
• методично-консультативна та інформаційна робота.

У внутрішній роботі Служби головний акцент зроблено на підтримці системи управління якістю. Уповноваженою особою Служби з якості визначено Яну Закревську, завідувача сектора управління системою якості та внутрішнього аудиту.

Як зазначила Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталя Ярославівна Ґудзь, дуже важливим є удосконалення процедури знищення та утилізації ЛЗ. На сьогодні СГ зобов’язані надавати акти про знищення. Але шляхи та джерела утворення відходів ніколи нікого не цікавили. А це досить важливе питання для аналізу та висновків.

Що Ви можете сказати про пілотний проект з відстеження в обігу ЛЗ від виробника до кінцевого споживача, його мету і перші результати на Одещині?

Цей пілотний проект Служба розпочала з метою вирішити проблеми ведення електронних реєстрів, за якими можна відстежити весь ланцюжок постачання і зміни власника ЛЗ на всіх етапах обігу до кінцевого споживача. Автоматизована система дозволить уникнути потрапляння неякісних ЛЗ до споживачів, а  також допоможе боротися з шахрайством у сфері охорони здоров’я.

У рамках пілотного проекту з відстеження обігу ЛЗ від виробника до кінцевого споживача ТДВ «ІНТЕРХІМ» передало ТОВ «БаДМ» 1000 упаковок препарату Аміксин ІС, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г, № 3 виробництва ТДВ «ІНТЕРХІМ» з відповідним маркуванням GS1 Datamatrix. Зазначений препарат був прийнятий, інформація про індивідуальний код кожної упаковки (GS1 Datamatrix) відсканована та завантажена до бази даних ТОВ «БаДМ». Наступним етапом буде спрямування цього ЛЗ в роздрібну торгівлю аптечним закладам з передачею інформації щодо маркування упаковки ЛЗ та внесення їх до автоматизованої системи Служби.

Контроль за наркотиками — це порівняно новий напрямок роботи Служби.

Так, віднедавна до нашої компетенції належить державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо якості та безпеки ЛЗ і, зокрема, тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори (далі — підконтрольні речовини). Служба здійснює постійний моніторинг ситуації, пов’язаної із законним обігом ЛЗ, що містять підконтрольні речовини, та процесами витоку із законного обігу таких ЛЗ.

З метою вдосконалення цього напрямку діяльності Служба впроваджує в експлуатацію уніфіковану систему управління та аналізу в сфері обігу наркотиків — УСУАН.

Система УСУАН дозволяє: подавати за напрямом діяльності документи в електронному вигляді через веб-портал; ведення історії обміну онлайн-документів між Службою та СГ у веб-порталі; зменшити кількість випадків втрати документів, що надаються до Служби через веб-портал; скоротити час на обробку документів шляхом їхнього надходження напряму до спеціалістів; надавати доступ до ліцензійного реєстру через інтернет; актуалізувати інформацію в реєстрі з урахуванням змін, поданих ліцензіатом до органу ліцензування.

Чи достатнім є оснащення контрольно-аналітичної лабораторії Служби в Одеській області, щоб її фахівці могли якісно виконувати свою роботу?

На базі Служби в Одеській області діє лабораторія з контролю якості ЛЗ та виробів медичного призначення. Лабораторія свого часу була оснащена сучасним обладнанням провідних світових виробників. Це рідинні хроматографи (Ultimate 3000), обладнання для проведення тонкошарової хроматографії (Desaga), обладнання для визначення розчинення та розпадання (Pharmatest), спектрофотометри, рефрактометр, поляриметр тощо. Фахівці лабораторії можуть виконувати повний аналіз ЛЗ — від ідентифікації до кількісного аналізу діючої речовини. Усі спеціалісти мають профільну вищу хімічну або фармацевтичну освіту, регулярно проходять курси та відвідують семінари з метою підвищення кваліфікації.

Як зазначила Голова Служби Наталя Ґудзь, Служба має намір реанімувати роботу лабораторій з аналізу якості ЛЗ, що на сьогодні перебувають у складі територіальних органів. На їхнє оснащення були витрачені великі суми державних коштів. Не можна допустити, щоб обладнання не використовувалося за призначенням та поступово перетворювалося на металобрухт. Шляхи, як це зробити і відновити дієвий контроль, вже знайдені. Це дійсно нагальне питання, оскільки важливими елементами державного контролю є відбір зразків та лабораторний аналіз. Враховуючи це, ми визначили ключовий напрямок для Управління якості лікарських засобів — лабораторний контроль. До речі, керівником Управління за результатами конкурсу призначено Людмилу Горову. Це досвідчений і компетентний фахівець з досвідом роботи у Європейській Фармакопеї та у взаємодії з ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

“Фармацевт Практик” #3′ 2018