Статті

Лікарські засоби як об’єкти фармацевтичного ринку (частина 2)

Продовження. Лікарські засоби як об’єкти фармацевтичного ринку (частина 1) див. у «Фармацевт Практик» № 1, 2016

Українські фармацевтичні підприємства потребують фахівців, які досконало володіють навичками маркетингу. Ми продовжуємо розглядати одну із важливих маркетингових тем — лікарські засоби як об’єкти фармацевтичного ринку

Про бренди, оригінальні лікарські засоби і генерики

Розглядаючи лікарські засоби як ринкову продуктову категорію, важливим є також розуміння термінів «оригінальний» та «генеричний» (відтворений) лікарський засіб.

У Фармацевтичній енциклопедії наводиться таке визначення оригінального лікарського засобу: «Оригінальний (інноваційний) лікарський препарат (лат. originalіs — первісний, початковий, тобто справжній, автентичний) — вперше виведений на фармацевтичний ринок лікарський засіб, що містить новий синтезований чи отриманий іншим способом активний фармацевтичний інгредієнт і пройшов повний цикл доклінічних та клінічних досліджень, дозволений до медичного застосування та захищений патентом на певний термін».

Це лікарський засіб, який є власністю лише підприємства, що розробило його, або підприємства-власника першої ліцензії на його продаж. Активна речовина оригінального лікарського засобу має патент, до закінчення терміну дії якого ніяке інше фармацевтичне підприємство не має права синтезувати і використовувати цю активну речовину для комерційних і некомерційних потреб.

Поняття «оригінальний лікарський засіб» інколи ототожнюють з поняттям «бренд». Разом з тим це не одне і те саме. Оригінальний лікарський засіб, який має патентний захист на активну речовину, — більшою мірою юридичний термін, тоді як «бренд» — термін маркетинговий.

Бренд — це стійке уявлення споживача про продукт, його образ та імідж у свідомості споживача.

На думку Леслі де Чарнатона, бренд — це ідентифіковуваний продукт, сервіс, особа чи місце, створені так, що споживач сприймає унікальну додану вартість, яка відповідає його потребам найкращим чином.

Кожен лікарський засіб має певні функціональні характеристики (та чи інша дія, ефективність, безпека). Наприклад, ацетилсаліцилова кислота має протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну дію. Ці характеристики є раціональними. Проте серед низки лікарських засобів ацетилсаліцилової кислоти багато споживачів віддають перевагу Аспірину (виробник — фармацевтична компанія «Байєр»), який є брендом і викликає певні асоціації — впевненість, безпека, престиж тощо, тобто бренд — це продукт нашої свідомості.

За Фармацевтичною енциклопедією, відтворений лікарський засіб (генерик) — це копія, яка за терапевтичною ефективністю й безпекою повинна відповідати інноваційному (оригінальному) лікарському засобу, що виробляється фармацевтичним підприємством після закінчення терміну дії патентного захисту.

Препарат-генерик містить активну речовину, яка є ідентичною активній речовині оригінального лікарського засобу. Допоміжні речовини, що входять до складу препарату (консерванти, наповнювачі, зв’язувальні речовини, барвники, коригенти смаку тощо), і виробничий процес можуть відрізнятися. Крім того, активна речовина не є виключно власністю фармацевтичного підприємства, яке його розробило або володіло першою ліцензією на його реалізацію.

Згідно із загальноприйнятими світовими стандартами, генеричний лікарський засіб повинен мати доведену терапевтичну еквівалентність відносно оригінального лікарського засобу, а також має бути біоеквівалентним щодо оригіналу.

Препарат-генерик може бути під оригінальною назвою або під МНН (наприклад, оригінальний лікарський засіб амлодипіну, що випускається фірмою «Файзер» (США), називається Норваск; препарати-генерики амлодипіну мають або оригінальну назву (Нормодипін, виробництва фірми «Гедеон Ріхтер» (Угорщина); Стамло, виробництва «Д-р Реддіс» (Індія); Амло Сандоз, виробництва фірми «Сандоз» (Словенія); Емлодин, виробництва фірми «Егіс» (Угорщина) тощо), або випускаються під МНН (Амлодипін, виробництва вітчизняних фармацевтичних підприємств — корпорації «Артеріум», ПАТ «Фармак» тощо).

У літературі зустрічаються такі терміни, як «авторизований генерик», «брендовий генерик», «препарат-копія», «генеричний генерик» та «парасольковий генерик».

Авторизований генерик — це копія оригінального лікарського засобу, що випускається тим же виробником, який вперше його винайшов, але розповсюдженням цього лікарського засобу займається генерикова компанія. Інколи виробники оригінальних лікарських засобів укладають ліцензійні угоди з генериковими компаніями щодо реалізації їхніх препаратів за ціною генерика. Це називається методом «авторизованих генериків». Скористатися авторизованим генериком можна тільки у випадку передчасної втрати патенту. Таке, своєю чергою, відбувається тоді, коли патент оскаржується іншою генериковою фірмою. У випадку перемоги генерикова фірма отримує ексклюзивні права на продаж свого лікарського засобу (ексклюзивний генерик) впродовж 180 днів за значно нижчою, ніж в оригінального лікарського засобу, ціною. Відтак, виробникам оригінальних лікарських засобів буває вигідно скористатися методом «авторизованих генериків» та укладати ліцензійні угоди на реалізацію авторизованих генериків.

За даними літератури, таке явище, як виробництво авторизованих генериків, виникло у США ще в 90-х роках ХХ ст. Так, компанія «Барр Фармасьютікалз» поширювала препарат Нолвадекс (тамоксифен) фармацевтичної компанії «Зенека», а компанія «Майлен» — Прокардіа-XL (ніфедипін) фармацевтичної компанії «Файзер». В обох випадках виробники оригінальних лікарських засобів скористалися чимось подібним на договір про авторизовані генерики, щоб хоча б частково компенсувати втрату патенту.

Проте початком ери авторизованих генериків вважають 2003 р., коли фармацевтична фірма «ГлаксоСмітКляйн» офіційно уповноважила фірму «Пар Фармасьютікалз» реалізовувати препарат Паксил (пароксетин) як генерик упродовж 180-денного періоду дії ексклюзивного права компанії «Апотекс», яка оскаржила патент.

Препарат-копія — це копія лікарського засобу, термін патентного захисту якого ще не закінчився. Вони представлені на ринках країн зі слабким або відсутнім патентним захистом активних інгредієнтів лікарських засобів. Відмінність препарату-копії від препарату-генерика полягає у порушенні юридичних правил відтворення лікарського засобу (обмеження прав патентовласника).

Брендовий генерик — це лікарський засіб, який випускається генеричною компанією не під МНН, а під власною торговою назвою, яка викликає у споживача довіру та має для нього цінність.

Генеричний генерик — це лікарський засіб, торгова назва якого збігається з МНН.

Парасольковий генерик — це лікарський засіб, торгова назва якого складається з МНН і назви виробника цього препарату.

Наприклад, серед лікарських засобів еналаприлу Ренітек, виробництва «Мерк Шарп енд Доум» є оригінальним засобом, Енап, виробництва «КРКА», — брендовим генериком, Еналаприл, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат» корпорації «Артеріум» — генеричним генериком, а Еналаприл-Здоров’я та Еналаприл-Дарниця — парасольковими генериками.

УВАГА! Лікарські засоби чи фармацевтичні підприємства, згадані у статті, наведені для ілюстрування матеріалу і не є рекламою

Оксана Левицька, канд. фарм. наук, доцент кафедри
організації та економіки фармації ЛНМУ ім. Данила Галицького

“Фармацевт Практик” #2′ 2016