Новини

Депутати вимагають підвищення рівня нормативних вимог до роздрібної торгівлі лікарськими засобами

17/07/2018

Законопроект 8591 від 12.07.2018 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами» розроблено на виконання завдань щодо адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та положень Угоди про асоціацію України з ЄС.

Основні положення Законопроекту спрямовані на захист конкуренції на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами, підвищення професійності обслуговування населення та посилення соціальної функції аптек, зменшення концентрації аптек за територіальною ознакою та ін.

Законопроект визначає фармацевтичну діяльність у сфері торгівлі лікарськими засобами як професійну діяльність, що здійснюється виключно фахівцями, які відповідають вимогам, встановленим законом. А саме, такі особи повинні:

1) мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та

2) мати сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

Законопроектом встановлено, що провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України може здійснюватися фізичними особами-підприємцями лише через аптеки (не більше однієї), а юридичними особами – лише через аптеки та їх структурні підрозділи (загалом не більше чотирьох, крім юридичних осіб, що провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки або діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, яким дозволяється здійснення діяльності через вісім аптек включно з їх структурними підрозділами). Фізичні особи-підприємці та юридичні особи, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не мають права займатися іншими видами господарської діяльності, крім виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Змінюються окремі положення щодо можливості видачі ліцензій на здійснення діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виходячи з територіальних обмежень щодо розміщення аптек (аптечних пунктів). А саме, ліцензія на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами не може бути видана, якщо на день подачі заяви про видачу ліцензії відстань по прямій лінії від місця запланованого розташування аптеки до найближчої аптеки становить менше 500 метрів. Дані обмеження не застосовуються до аптек та їх структурних підрозділів (аптечних пунктів), що створюються для роботи у лікувально-профілактичних закладах.

Також законопроектом встановлюються, що юридичні особи як суб’єкти роздрібної торгівлі лікарськими засобами мають відповідати наступним вимогам:

1) здійснювати свою діяльність у формі приватного підприємства, акціонерного, повного, командитного товариства, товариства з обмеженою відповідальністю або з додатковою відповідальністю з  урахуванням  того,  що  учасників (засновників, акціонерів) кожного з таких юридичних осіб повинно  бути  не  менше  трьох, та інших особливостей, передбачених  цим  Законом;

2) не бути учасником об’єднань підприємств, учасниками яких є суб’єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

3) учасниками (акціонерами) такої юридичної особи, які в сукупності є власниками 100 відсотків частки у статутному капіталі (частки у складеному капіталі, простих акцій), є особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 192 Законопроекту;

4) голова  члени виконавчого органу (у разі колегіального виконавчого органу) або особа, яка здійснює повноваження одноосібного виконавчого органу даної юридичної особи, мають відповідати освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 192 Законопроекту;

5) учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу даної юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 192 Законопроекту, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є кінцевим бенефіціарним власником (контролером) або учасником (засновником, акціонером) або членом одноосібного чи колегіального виконавчого органу іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

6) учасники (засновники, акціонери), члени виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 192 Законопроекту, а також пов’язані з ними особи, разом або будь-хто із них окремо, не є комерційним агентом, представником, управителем іншої юридичної особи, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

7) будь-хто із учасників (засновників, акціонерів), членів виконавчого органу такої юридичної особи, які відповідають освітнім вимогам, що закріплені у частині першій статті 192 Законопроекту, не є фізичною особою-підприємцем, яка здійснює господарську діяльність з роздрібної або оптової торгівлі лікарськими засобами;

8) іншим вимогам, що встановлені законом.

Деякі з наведених вище вимог не застосовуються до юридичних осіб, єдиним засновником (учасником) яких є орган державної влади або орган місцевого самоврядування, які безпосередньо здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зокрема, це стосується освітніх вимог до учасників (акціонерів) юридичних осіб.

У законопроекті також визначено вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами та місць здійснення ними діяльності.

Законопроект не передбачає скасування чи обмеження діючих ліцензій на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Він застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

Перехідними положеннями законопроекту передбачається відповідний період для приведення діяльності діючих суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами у відповідність до його положень.

Ініціатори законопроекту: народні депутати України Сисоєнко І.В., Кужель О.В., Кондратюк О.К., Мусій О.С., Геращенко І.В., Романова А.А., Богомолець О.В., Данченко О.І., Кремінь Т.Д., Шипко А.Ф.

З пояснювальної записки до Законопроекту:

За оцінки Антимонопольного комітету України  у 2015-2016 роках,  у фармацевтичному секторі спостерігається концентрація ринкової влади в руках найбільших операторів ринку, які повністю встановлюють правила гри на ринку та перешкоджають розвитку конкуренції. Маючи здатність впливати на ринкову пропозицію лікарських засобів, аптечні мережі можуть обмежувати вибір споживача тими лікарськими засобами, доходність від реалізації яких найбільша.

Захист економічної конкуренції на місцевих ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами очікувано забезпечить зниження цін на лікарські засоби і медичні вироби (припинення практик зловживання монопольним становищем або узгодженої поведінки аптечних мереж), збільшить їх доступність у формі альтернативних продуктів.

Сьогодні абсолютна більшість аптек, що управляються не провізорами, здійснюють свою діяльність як звичайні підприємці, намагаючись максимізувати прибуток (навіть якщо це здійснюється за рахунок життя та здоров’я споживачів) та створити для цього якомога більшу кількість аптек. Непрофесійні власники не дотримуються правил етики та професійної деонтології фармацевтів, поширюючи стандарт «непрофесійності» на найнятих ними працівників. Запровадження професійних вимог до засновників (учасників, акціонерів) аптек забезпечить ефективне усунення вищезазначених недоліків.Водночас, законопроект містить гарантії щодо збереження державних і комунальних аптек.

Сьогодні на локальних ринках має місце явище надмірної конкуренції, що чинить деструктивний вплив на ринок: велика кількість конкурентів та їх конкурентна боротьба призводить до неринкових ефектів, наприклад, усунення тих учасників, що не в змозі здійснювати несправедливу практику решти (демпінг цін, несправедливі знижки за лояльність), або відсутність прибутковості, що унеможливлює розвиток бізнесу і професійне задоволення потреб клієнтів та ін. Законопроектом передбачається зменшення концентрації аптек за територіальною ознакою. Даний підхід створить збалансовані фінансові умови для всіх учасників ринку (кожна аптека матиме змогу стати прибутковою та поставити акценти на виконанні суспільних завдань, покращенні рівня сервісу споживачів). При цьому, конкретна та раціональна відстань у 500 метрів враховує інтереси маломобільних груп населення та громадян похилого віку, а також інтереси пацієнтів лікувально-профілактичних закладів.

У зв’язку з тим, що аптечні мережі виступають у суспільних відносинах під спільним найменуванням, хоча організаційно складаються з різних суб’єктів господарювання, запропоновано встановити жорсткі вимоги до індивідуалізації суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, заборонити використовувати для найменування аптеки назву, яка повторює вже існуючу назву іншої аптеки, крім аптек, що контролюються однією юридичною особою.

Законопроект спрямований на вирішення й інших актуальних проблем фармацевтичного ринку. По-перше, це недоступність знеболювальних препаратів, які містять підконтрольні речовини, оскільки в Україні, на відміну від Польщі та інших країн-членів Європейського Союзу, лише кілька відсотків аптек  мають ліцензію на реалізацію лікарських засобів, що містять підконтроль­ні речовини. По-друге, це тенденція до скорочення аптечного виробництва – абсолютна більшість аптек відмовилась від здійснення даного виду діяльності на користь суто комерційної реалізації. Тому в законопроекті пропонується сприяння здійсненню діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, а також діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, шляхом надання юридичним особам, які провадять дані види діяльності, можливості здійснювати торгівлю через збільшену кількість аптек.

Джерело: офіційний веб-портал ВР України

ПЕРЕДПЛАТА
КУПИТИ КНИГИ