В ЕМА возвратились к вопросу биоаналогичных препаратов

В Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА) разработали проект руководства для регистрации биоаналогичных препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза. В данном руководстве содержатся нормы относительно правил проверки интерферона бета, входящего в состав этих препаратов. Данный акт войдет в пакет нормативных документов, регулирующих регистрацию биоаналогичных препаратов. Публичное обсуждение проекта руководства будет длиться до конца мая текущего года.

Исполнительный директор ЕМА Гвидо Раси заявил, что в марте-апреле 2012 года ожидается публикация финальной версии руководства по регистрации препаратов на основе моноклональных антител. Это самая большая группа биоаналогичных лекарственных средств.

Препаратами для лечения рассеянного склероза, содержащими интереферон бета, являются Rebif компании Merck KGaA и Avonex компании Biogen Idec.