Новини

«ФАРМБІЗНЕС: ВИСНОВКИ-2014, ОЧІКУВАННЯ-2015»

30 січня п.р. у Києві відбулася, мабуть, найбільш докладна правова конференція, присвячена питанням регулювання фармацевтичного ринку в Україні – Підсумкова конференція «Фармбізнес: висновки-2014, очікування-2015».

Захід, ідеологом і організатором якого четвертий рік поспіль виступає Юридична компанія «Правовий Альянс», цього року зібрав понад 120 представників фармацевтичного ринку.

З доповідями про стан фармацевтичного ринку в різних сферах його функціонування виступили досвідчені юристи Правового Альянсу та запрошені фахівців.

У ході конференції були розглянуті питання, присвячені регулювання ринку лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі, розробка нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», новий порядок декларування цін на лікарські засоби, революційні зміни в податковій сфері, реклама лікарських засобів, стан конкуренції на фармацевтичному ринку, управління інтелектуальною власністю фармкомпаній, нові антикорупційні правила й вимоги кодексу EFPIA, а також захист персональних даних.

РЕГУЛЮВАННЯ РИНКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Традиційно, перша і найбільш об’ємна сесія заходу, яку модерував партнер ЮК «Правовий Альянс» Дмитро Алешко, була присвячена низці регуляторних питань. Доповідачі сесії нагадали представникам ринку про найбільш значимі події, якими ознаменувався 2014 рік. Серед них:

• встановлення референтного ціноутворення, що передбачає, що заявник не може задекларувати ціни вище середньоарифметичного значення по референтним країнам,
• затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби та Положення про реєстр оптово-відпускних цін та форми декларації на лікарські засоби і вироби медичного призначення,
• необхідність декларування відповідно до нового порядку до 01.03.2015 р. цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, внесені в реєстр до 15.07.2014 р.,
• початок процесу з імплементації досвіду ЄС в національне законодавство,
• введення безстрокової перереєстрації лікарських засобів,
• спрощення реєстрації лікарських засобів для лікування соціально небезпечних і важких захворювань,
• можливість реалізації імпортованих препаратів до закінчення їх терміну придатності,
• можливість здійснення самостійного контролю якості продукції, що використовується вітчизняними виробниками,
• велика кількість інших різних регуляторних ініціатив, що часто суперечать одна одній.

Юрист Наталія Модленко у своєму виступі висвітлила питання введення безстрокової перереєстрації, спрощення реєстрації для деяких категорій препаратів, а також існуючих ініціатив з реформування в даній сфері, до яких, зокрема, відноситься перспектива передачі функцій з реєстрації Держлікслужбі України. Питання можливості реалізації препаратів після закінчення терміну їх реєстрації викликало особливий інтерес у учасників конференції. Доповідач пояснила, що визначальними факторами є наступні: 1) дата закінчення дії реєстраційного посвідчення; 2) чи була партія лікарських засобів введена в обіг під час дії такого свідоцтва або вже після. Крім цього в рамках виступу йшлося про можливість здійснення вітчизняними виробниками самостійного контролю якості продукції in bulk при її імпорті; скасування ліцензування імпорту АФІ та перспективи повного його скасування для всіх лікарських засобів; а також завершення дії Пілотного проекту з відшкодування вартості препаратів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

У свою чергу юрист Олександр Янєв детально розповів учасникам про стан розробки нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», яка цього року була довірена команді ЮК «Правовий Альянс». Так, серед основних очікувань від документа Пан Янєв назвав впровадження моделі дозволу на виведення лікарських засобів на ринок України замість реєстраційного посвідчення, впровадження європейської моделі захисту ексклюзивності даних при отриманні дозволу на виведення на ринок України генеричних лікарських засобів, впровадження моделі дозволу на висновок лікарських коштів на ринок України замість реєстраційного посвідчення, впровадження спрощеної моделі визнання сертифікатів GMP на виробничі ділянки в країнах-членах ЄС, ЄЕП, Австралії, США, Канаді, Японії без проведення повторної інспекції, спрощення процедури контролю якості окремих груп лікарських засобів під час їх імпорту, введення європейської моделі реклами та промоції лікарських засобів.

Про зміни в ціновому регулюванні ринку медичних виробів розповіли Павло Харчик, Президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», а також Дар’я Дорощук, Виконавчий директор Асоціації. У своєму виступі вони також торкнулися потенційних змін правил введення в обіг медичних виробів в 2015 році і представили аудиторії огляд регуляторних ініціатив у сфері медичних виробів.

Другий блок регуляторної сесії, присвячений новому порядку декларування цін на лікарські засоби, висвітлила Наталія Лавренова, радник ЮК «Правовий Альянс». Пані Лавренова, зокрема, говорила про практику застосування нового порядку, реєстри цін в референтних країнах і в країні походження, механізмі декларування цін, обрання способу визначення оптово-відпускної ціни. Також доповідач розповіла про особливості розрахунку середньоарифметичного значення і вказала на основні помилки, на які необхідно звернути увагу і не допускати при проходженні процедури декларування. Підсумувавши свою доповідь, Пані Наталія надала кілька практичних рекомендацій щодо підготовки документів, розрахунку середньоарифметичного значення і нагадала про необхідність пройти процедуру декларування оптово-відпускної ціни до 1 березня 2015 року.

МАЛА ПОДАТКОВА РЕВОЛЮЦІЯ В УКРАЇНІ КРІЗЬ ПРИЗМУ ФАРМАЦЕВТИКИ

Другий блок, модератором якого виступив партнер Олексій Бежевець, був присвячений податковим питанням, які в 2015 році набули особливої актуальності для фармацевтичного ринку зважаючи на кількість змін, що дозволяє назвати їх справжньою податкової революцією.

Хедлайнером програми виступив Анатолій Меньшиков, партнер ЮК «Правовий Альянс», який очолив у цьому році практику податкового права Компанії. В ході свого виступу Пан Меньшиков розповів про «передноворічну податкову революцію», в ході якої був прийнятий пакет законів, що передбачають нові правила обліку та адміністрування податку на прибуток, докорінні зміни в адмініструванні ПДВ, запровадження мита на лікарські засоби і медичні вироби, нові правила трансфертного ціноутворення, новації в проведенні податкових перевірок, податковий компроміс, нововведення в оподаткуванні співробітників підприємств (ПДФО, ЄСВ, військовий збір).

Також істотна частина доповіді була присвячена питанням проведення податкових перевірок: від запиту та акта до податкового повідомлення – рішення, доповідач розповів про запити податкової та порядок надання інформації, про підстави для документальних перевірок та зустрічних звірок, оформлення результатів перевірок, винесення податкового повідомлення – рішення; процедуру оскарження податкових повідомлень-рішень, поділився тенденціями в судовій практиці з розгляду спорів щодо оскарження податкових повідомлень-рішень.

Серед очікувань-2015 у своїй сфері доповідач торкнувся змін для імпортерів. Зокрема, були розглянуті деякі питання введення імпортного збору (ставки, термін вступу в силу, виключення з оподаткування) та змін у сфері трансфертного ціноутворення, пов’язані з визначенням суб’єктів, операції яких вважаються контрольованими, а також обсягів транзакцій для визнання операцій контрольованими.

Також Паном Меншиковим надано актуальний для всіх учасників ринку прогноз щодо змін у сфері податку на прибуток (об’єднання податкового і бухгалтерського обліку), ПДВ (електронна звітність; застосування спеціальної формули (перехідний період); обмеження у разі продажу товару за вартістю нижчою, ніж вартість його придбання та ін.), податкового компромісу (тимчасова можливість сплати лише 5% від несплаченої раніше суми; умови застосування), податкових перевірок (нові підстави, мораторій та ін.), а також оподаткування зарплат (порядок сплати ЄСВ; прогресивна ставка ПДФО; військовий збір; посилення відповідальності за зп в «конвертах»).

Дар’я Дорощук, Виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», у свою чергу розповіла про проблеми, пов’язані з оподаткуванням медичних виробів ПДВ, а також про подальшу політику оподаткування медичних виробів в 2015 році.

ФАРМРИНОК: ПРАВОВІ ІНСТРУМЕНТИ БОРОТЬБИ ЗА КРАЩИЙ ШМАТОК ПИРОГА

Традиційно однією з найбільш цікавих і динамічних сесій заходу стала сесія, присвячена питанням маркетингу, конкуренції та інтелектуальної власності. Цього року модератором сесії виступив асоційований партнер ЮК «Правовий Альянс» Андрій Горбатенко.

Не зраджуючи традиції, першою доповіддю сесії стала доповідь, що презентує стан фармацевтичного ринку України в цифрах. Про структуру, учасників і тенденції ринку розповіла Ірина Горлова, Генеральний директор компанії SMD.

Костянтин Бойко, юрист ЮК «Правовий Альянс», свою доповідь присвятив питанням і правилам рекламування лікарських засобів і виробів медичного призначення в реаліях ринку 2014 року, а також розповів про погляд на рекламу в проекті нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Костянтин нагадав учасникам про регулювання питань телепродажу лікарських засобів, спонсорства та пропозиції щодо можливої заборони реклами лікарських засобів в ході коаліційних процесів в Україні. Говорячи про новорічні очікуваннях у сфері реклами, доповідач припустив активні процеси імплементації в законодавство України норм ЄС у зазначеній сфері, чіткий розподіл реклами лікарських засобів на категорії залежно від кола її споживачів, ймовірність запровадження нових підходів до вимог до реклами і обмежень при рекламуванні лікарських засобів, врегулювання на законодавчому рівні питань, що стосуються діяльності медичних представників, а також більш детальне врегулювання питань рекламування препаратів шляхом поширення брендованої продукції та їх зразків.

Лідія Санжаровська-Гурлач, старший юрист ЮК «Правовий Альянс», продовжила програму конференції доповіддю про стан конкуренції на ринку лікарських засобів. Основним лейтмотивом її виступу були проблемні місця в контрактах з дистриб’юторами та аптечними мережами, які потрапляли протягом минулого року в сферу уваги Антимонопольного комітету України. Пані Лідія позначила зони ризику в контрактах поставки лікарських засобів і договорах про надання маркетингових послуг, розповіла про актуальні підходи до мінімізації ризиків та навела приклади розслідувань АМКУ в 2014 році. Серед основних висновків минулого року доповідачка зазначила розгляд шести справ про антиконкурентні узгоджені дії іноземних виробників/великих оптових постачальників і національних дистриб’юторів на загальнодержавному ринку оптової поставки лікарських засобів, закриття провадження у справі про антиконкурентні узгоджені дії компанії Berlin-Chemi AG і п’яти національних дистриб’юторів внаслідок успішного виконання рекомендацій АМКУ, початок дослідження ринків оптової поставки лікарських засобів у розрізі взаємовідносин «дистриб’ютор – аптека/аптечна мережа», а також початок дослідження ринків надання маркетингових та інших суміжних послуг у розрізі взаємовідносин «виробник/великий оптовий постачальник лікарських засобів – аптека/аптечна мережа» і дослідження ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Серед прогнозів на поточний рік Лідія назвала прийняття рішень в розглянутих п’яти справах про антиконкурентні узгоджені дії іноземних виробників / великих оптових постачальників і національних дистриб’юторів на загальнодержавному ринку оптової поставки лікарських засобів, а також початок розгляду справ за ознаками порушення антимонопольного законодавства на вищезгаданих ринках, які почали досліджуватися комітетом в 2014 році.

Завершальну доповідь сесії, присвячену практичним питанням інтелектуальної власності в фармацевтиці, представив Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс», адвокат, патентний повірений України. Він розповів аудиторії про Угоду про асоціацію між Україною та ЄС, ратифіковану у вересні 2014 року, якою встановлені нові підходи в врегулювання окремих питань у фармацевтичній галузі, в тому числі у сфері інтелектуальної власності. Доповідач також поділився напрацюваннями компанії з патентного пошуку в інтересах фармацевтичного бізнесу. Пан Костін відзначив, що в нинішньому році сфера інтелектуальної власності ознаменується заходами, які сприяють становленню прозорості при реєстрації об’єктів інтелектуальної власності, з’являться нові вимоги до захисту промислових зразків, у тому числі й додатковий критерій патентоспроможності – індивідуальний характер. Очікується також зміна окремих термінів, пов’язаних з охороною інтелектуальної власності, в тому числі в разі продовження дії, невикористання об’єкта. Ще одна тенденція – посилення захисту інтелектуальної власності на митному кордоні. Зокрема, очікується заборона імпорту товарів, які можуть порушувати зареєстровані патенти, торговельні марки, промислові зразки. Також, враховуючи розгляд законопроектів, спрямованих на підвищення ефективності захисту об’єктів інтелектуальної власності, слід готуватися до змін у зв’язку з адаптацією до європейських стандартів.

ГРАМОТНИЙ ФАРМБІЗНЕС: АНТИКОРУПЦІЯ І КОМПЛАЄНС

Завершальна сесія Конференції була присвячена питанням антикорупції та комплаенса, які у зв’язку з нововведеннями в 2014 році набули особливої актуальності. З доповіддю в рамках сесії виступили партнер Олексій Бежевець та старший юрист Лідія Санжаровська-Гурлач.

Доповідачі провели екскурс у зміни до антикорупційних вимог, що відбулися восени 2014 року. Як відомо, 26 жовтня 2014 року набув чинності новий антикорупційний закон, який буде введено в дію з 27 квітня 2015 року. Згідно з положеннями нового антикорупційного закону передбачено значну кількість нововведень, включаючи поновлення понятійного апарату, впровадження принципово нових підходів до нормативного регулювання питань отримання подарунків і пожертвувань, врегулювання конфліктів інтересів, інших дій, спрямованих на попередження корупції. Враховуючи такі зміни до моменту введення в дію нового антикорупційного закону фармацевтичні компанії повинні переглянути свої внутрішні процедури, політики, інструкції, типові документи у сфері Compliance та благодійності.

Також серед основних віх минулого року доповідачами були підкреслені наступні події – встановлення нових загальних обмежень і вартісних лімітів в отриманні подарунків, нових наслідків порушення таких обмежень, встановлення обов’язкових вимог до дій юридичних осіб щодо запобігання корупції, збільшення розмірів штрафів в рамках адміністративної відповідальності, застосування штрафів до юридичної особи у разі вчинення його службовою особою певних корупційних правопорушень або невиконання обов’язків щодо вжиття заходів по запобіганню корупції.

У сфері захисту персональних даних увагу аудиторії було акцентовано на введенні нового визначення «згоди суб’єкта персональних даних», практичному впровадженні процедури повідомлення Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини про обробку певних персональних даних, включаючи обробку даних про стан здоров’я, а також про структурний підрозділ або відповідальну особу, яка організовує роботу, пов’язану із захистом персональних даних при їх обробці.

В рамках сесії також обговорювалися вимоги кодексу EFPIA щодо розкриття фармацевтичними компаніями інформації про передачу цінностей на користь HCPs і HCОs.

ПІСЛЯМОВА

Підсумкова конференція «Фармбізнес: висновки-2014, очікування-2015» пройшла за підтримки Асоціації іноземних фармацевтичних виробників, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», компанії Cegedim, SMD, MBA SIC, УкрМедСерт, Хелс Медіа, журналів «Практика управління медичним закладом», «Містер Блістер», «Фармацевт Практик», «Сучасна фармація», «Фармацевтичний кур’єр», «Аптечний аудит», «Фармацевтична галузь», порталів PRAVOTODAY, МЕДФАРМКОННЕКТ, «Юридичної газети», газети «Юридична практика». Цього року партнери заходу не тільки здійснили висококласну інформаційну підтримку, а й надали приємні призи для учасників конференції, які розігрувалися між ними в перервах між сесіями.

За словами Наталії Дугінової, керівника відділу маркетингу ЮК «Правовий Альянс»: «Цього року ми відзначаємо істотне зростання інтересу до конференції у перших осіб фармацевтичних компаній. Це пов’язано не тільки з традиційно динамічним регулюванням фармацевтичного ринку, а й з унікальною побудовою програми, що дозволяє за один день отримати вичерпне уявлення про основні юридичних події, тенденції та прогнози, які необхідно пам’ятати керівникам. Крім того, в рамках конференції учасники можуть отримати пораду від експертів в самих різних юридичних питаннях (від податків до промоції), які входять в команду найбільш титулованої в сфері фармацевтичного права юридичної компанії. За підсумками заходу ми отримали величезну кількість позитивних відгуків учасників, і нам приємно, що з кожним роком ми все більше відповідаємо їхнім очікуванням. Наступного разу ми традиційно зберемося в липні для підбиття підсумків півріччя».