Что прошедший год принес представителям Большой и Малой Фармы
2011 год для участников фармрынка стал годом новых тенденций и законодательных новшеств. Как в украинском, так и в мировом фармбизнесе состоялись реформы, направленные на экономию средств и сокращение бюджетного дефицита, которые привели к ряду поглощений и слияний с участием средних и малых компаний. К тому же в 2011 году начался так называемый патентный обвал.
Главным событием 2011 года для Большой Фармы стало принятие Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) пятилетнего плана развития европейского фармбизнеса. Этот план предусматривает реализацию трех проектов: утверждение системы общественного здравоохранения, расширение доступа к лекарственным средствам и обеспечение потребителей безопасными лекарственными средствами. На протяжении всего года план пополнялся новыми положениями, включая принятие законодательных мер против фальсификации лекарственных средств, совершенствование формата подачи заявок на одобрение фармпродукции в Евросоюзе, а также публикацию стандартов фармакоэпидемиологии.
В прошлом году была расширена база данных EudraGMP, в которую внесены данные обо всех расположенных в Европейской экономической зоне производителях лекарственных средств для людей и животных.
В конце 2011 года ЕМА подписала с Управлением по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) соглашение о разделении инспекционных проверок производственных предприятий. Такое разделение позволит ведомствам охватить значительные территории, включая страны с развивающимися экономиками.
Произошли изменения и в самой ЕМА. На смену руководителю ведомства Томасу Лоннегрену пришел экс-генеральный директор Итальянского агентства по лекарственным средствам Гвидо Расси.
Произведенные ЕМА реформы повлекли за собой и целый ряд законодательных актов, принятых в странах Евросоюза. Например, в Испании приняли закон, который обязывает врачей назначать своим пациентам генерики. В Великобритании постепенно внедряется компенсация потребителям стоимости лекарственных препаратов в зависимости от их эффективности. А швейцарская компания Roche приостановила поставки лекарственных средств в греческие больницы, причиной тому послужила серьезная задолженность государства перед компанием.
Политика сокращения расходов привела к тому, что фармкомпании вынуждены были сокращать рабочие места. Компания AstraZeneca сократила 1,5 тыс. медицинских предствителей в США. Компании Pfizer пришлось закрыть предприятие в Кенте (Великобритания), оставив без работы 2,4 тыс. человек. Компания Novartis уволила 2 тыс. сотрудников и закрыла три предприятия в Италии и Швейцарии. После того, как компания Teva купила Cephalon, были уволены 1,5 тыс. сотрудников. Но больше всех «преуспела» американская компания Merck&Co. — к концу 2012 года ее руководство планирует уволить 12 тыс. человек.
Кроме прочего, 2011 год запомнится рядом слияний и поглощений, в результате которых немало известных компаний потеряли свою независимость. В ушедшем году французская фармкомпания Sanofi приобрела за 20,1 млрд долларов американскую биотехнологическую компанию Genzyme и стала лидером 2011 года по поглощениям. Под контроль японской компании Takeda за 9,6 млрд евро попала швейцарская компания Nycomed. За 6,8 млрд долларов израильская компания Teva купила биотехнологическую компанию Cephalon. Наибольшее количество покупок в прошлом году совершили американская компания Pfizer и канадская Valeant. Первая приобрела компанию Ferrosan Consumer Health, дерматологическую компанию Excaliard Pharmaceuticals и биотехнологическую компанию Icagen. Вторая же компания заключила сделки о приобретении с компаниями ABSanitas, Afexa Life Sciences, Pharma Swiss S.A, а также с дерматологическим подразделением компании Sanofi. Кроме того, в конце прошлого года Valeant выступила с инициативой враждебного поглощения американской компании Ista Pharmaceuticals.
В 2011 году истекли сроки действия патентных прав многих фармкомпаний. В США истек патентный срок настоящего блокбастера компании Pfizer — препарата Lipitor/ atorvastatin. В Европе этот срок продлили до мая 2012 года, поскольку компании удалось доказать эффективность препарата в педиатрии. Кроме Pfizer, потерпели «патентный обвал» и другие компании. 2011 году истек срок действия патентных прав на препарат Diovan компании Novartis, а также на препарат Zyprexa компании Eli Lilly.
В украинской фармотрасли в 2011 году тоже произошли сдвиги. Государственная служба Украины по лекарственным средствам подписала договор о присоединении Украины к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). Также были внесены изменения в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, которые максимально приближают Украину к европейским стандартам.
В октябре Украина подписала Конвенцию Совета Европы о противостоянии фальсификации лекарственных средств и аналогичным преступлениям, несущим угрозу общественному здоровью (Конвенция Медикрим). Это первое международное соглашение в сфере уголовного права, касающееся противостояния подделке лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Борьба с фальсификацией лекарственных средств стала одним из приоритетных направлений в здравоохранении, и 8 сентября 2011 года был принят Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по предотвращению фальсификации лекарственных средств».
20 декабря Верховная Рада приняла закон № 7007 от 21 июля 2011 года «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения (относительно усиления контроля за обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)», которым законодатели частично запретили рекламу лекарственных средств. Также были внесены законодательные изменения, касающиеся введения сертификации производителей на соответствие требованиям GMP, — 17.11.2011 г. был принят Закон Украины «О внесении изменений к ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» и Постановление КМУ от 14. 11. 2011 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств».
Таким образом, украинская фармация стала более привлекательной для зарубежных инвесторов. На сегодняшний день в Украине уже реализуются четыре инвестиционных проекта: на заводе “Фармалайф» налажено совместное с компанией Sanofi производство генно-инженерного инсулина; компания Sanofi Pasteur передала технологии производства вакцины Pentaxim ООО Фармекс Групп»; Компания Sopharma инвестировала в уманское предприятие «Витамины»; российское ОАО «Фармстандарт» вложило деньги в компанию «Биолик».
Подводя итоги прошедшего года, Министр здравоохранения А. Анищенко назвал 2011 год «годом начала деимпортизации лекарственных средств». Это значит, что государство намерено увеличить долю отечественных производителей на украинском рынке. Однако, к сожалению, на сегодняшний день количество импортированных препаратов в Украине почти в два раза превышает количество препаратов отечественного производства. Так что украинской фармотрасли в наступившем году предстоит большая и ответственная работа.
Подготовила Елена Новицкая
