Гострі питання регуляторної політики

Перспективи розвитку фармацевтичної галузі

Конференція розпочалася з виступу начальника Управління лікарських засобів (ЛЗ) та медичної продукції МОЗ України Людмили Коношевич, яка зазначила, що МОЗ відповідальне за надання дозволу на застосування ЛЗ у медичній практиці та на обіг на території України, а отже, за його ефективність, безпеку та якість. У зв’язку з цим 09.02.2012 був уведений у дію Наказ № 98, метою якого є реалізація принципів, визначених настановами ВООЗ, і регламентація процесів підготовки відповідних рішень національного регуляторного органу (National Medicines Regulatory Authority), у ролі якого виступає МОЗ України, що дотримується рекомендацій експертного дорадчого органу (Expert Advisory Body), тобто Державного експертного центру МОЗ України з урахуванням принципів належної регуляторної практики.

Внаслідок введення Наказу запроваджено механізм документообігу, переглянуто та визначено оновлену форму, інформаційне наповнення експертних висновків щодо якості, безпеки та ефективності ЛЗ у такому вигляді та обсязі, що дозволяє Міністерству прийняти рішення щодо реєстрації, перереєстрації ЛЗ і затвердження змін до його інструкції, а також посилено відповідальність фахівців, які проводять експертизу.

Наказом МОЗ України від 20.03.2012 № 178 сформовано комісію з питань державної реєстрації ЛЗ при МОЗ України — консультативно-дорадчий орган, до складу якого входять головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, зокрема. зі спеціальностей «Клінічна фармація», «Фармація», «Терапія», «Дитяча гематологія», «Кардіологія», «Онкологія», «Педіатрія», і керівники медичних центрів.

На офіційному сайті МОЗ щоденно публікується інформація про стан проходження державної реєстрації. Тут відображаються прийняті МОЗ заяви на проведення відповідної реєстраційної процедури на ЛЗ. Упроваджено єдину інформаційно-аналітичну систему «Фармакорішення», яка дозволить заявнику самостійно відслідковувати терміни реєстраційної процедури, вчасно доопрацьовувати подані матеріали. Заплановано розробку та затвердження документа МОЗ щодо фахової оцінки та періодичної атестації спеціалістів Центру, залучених до проведення перевірки матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ, а також фахівців профільного структурного підрозділу МОЗ, що здійснює опрацювання експертних висновків. Планується затвердження керівної настанови, спрямованої на підвищення якості проведення регуляторних процедур, зокрема Стандарту МОЗ «Належна регуляторна практика».

Відповідність виробництва ЛЗ

Провідний спеціаліст сектора державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів і медичної продукції Наталія Гуцал розглянула основні положення оновленого наказу МОЗ України № 391. Регуляторні органи в усьому світі приділяють все більше уваги тому, в яких умовах і яким чином виробляються ЛЗ. Більш прискіпливе вивчення технологічних процесів, відслідковування етапності процесів дає можливість упевнитися в тому, що в результаті виробничого циклу якість препарату безпосередньо забезпечується ще до того моменту, як його буде допущено до застосування. А це дозволяють саме вимоги Належної виробничої практики (GMP).

Для державної реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, заяви на які було подано після 30.11.2011, заявник має надати документ, виданий Держлікслужбою, що засвідчує відповідність умов виробництва ЛЗ, який пропонується до реєстрації (перереєстрації), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (GMP).

Для вже зареєстрованих ЛЗ, що перебувають на ринку України, їхні заявники (власники реєстраційних посвідчень) повинні до 01.07.2013 долучити до реєстраційних матеріалів документ, виданий Держлікслужбою, про відповідність виробництва вимогам GMP.

Для отримання висновку щодо якості ЛЗ, що ввозиться на територію України, наявність якого є обов’язковою для подальшого обігу ЛЗ, заявник повинен надати документ, виданий Держлікслужбою, про відповідність виробництва вимогам GMP, починаючи з 01.01.2013.

Враховуючи вступ України до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical inspection cooperation scheme — PIC/S), передбачено спрощення процедури отримання висновку щодо відповідності виробництва чинним в Україні вимогам GMP для компаній, які мають відповідний документ (сертифікат GMP), виданий уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S.

Гармонізація законодавства

Провідний спеціаліст Управління лікарських засобів та медичної продукції Олеся Желобецька розглянула наслідки прийняття Наказу МОЗ № 426.

Метою загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу є досягнення відповідності правової системи, у тому числі гармонізація нормативно-правових актів щодо якості, безпеки та ефективності ЛЗ із директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС. У зв’язку з цим заплановано розробку керівної настанови, що регламентуватиме дії національного регуляторного органу (МОЗ України) — Стандарт МОЗ України «Належна регуляторна практика». Підготовлено проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку відмови в державній реєстрації (перереєстрації) ЛЗ, заборони застосування ЛЗ шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення».

Фармринок України в цифрах 

Державний реєстр нараховує 13 229 ЛЗ. Переважну більшість (10 391) становлять готові ЛЗ, з яких іноземні складають 70,6% (7339), а 29,4% (3052) — вітчизняні ліки. Серед усіх засобів більше половини (69%) є генериками й лише 9% зареєстровані як інноваційні, решта препаратів — рослинні (10%), біологічні (3%), гомеопатичні (2%) та ін. У порівнянні з 2010 р. (3597) кількість зареєстрованих вітчизняних ЛЗ поступово зростає (3754 — станом на 12.11.2012), проте іноземних ЛЗ зареєстровано в Україні майже втричі більше (9475). Що стосується розподілу зареєстрованих ЛЗ за основними фармакотерапевтичними групами, то тут безумовними лідерами виступають препарати для лікування травної, серцево-судинної, нервової систем та антибактеріальні засоби. Друге місце посіли дерматологічні, антинеопластичні та імуномоделюючі засоби, а також препарати для лікування респіраторної системи. Третє місце з несуттєвим відривом посідають препарати для лікування опорно-рухового апарату, сечостатевої системи та органів кровотворення

 

Планується видати наказ МОЗ щодо фахової оцінки та періодичної атестації фахівців Центру, залучених до проведення перевірки матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ, а також спеціалістів профільного структурного підрозділу МОЗ, що здійснює опрацювання експертних висновків.

Буде внесено зміни до постанови КМУ від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» у частині підвищення розмірів державного збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ із урахуванням міжнародного досвіду відповідно до доручення уряду.

Алгоритм взаємодії 

Представник ДП «Державний експертний центр» МОЗ України Світлана Осадченко проаналізувала основні етапи процедури сертифікації виробництва ЛЗ згідно з «Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP)». Результатом є рішення щодо видачі сертифіката або висновку про відповідність виробництва ЛЗ чинним в Україні вимогам GMP або вмотивованого рішення про відмову.

Можливе внесення змін до діючого документа у випадках, передбачених цим Порядком. Видача сертифіката для вітчизняних виробників (резидентів) здійснюється на підставі подання заявником відповідної заяви та копії чинної завіреної виробником ліцензії на виробництво ЛЗ за результатами проведення первинної експертизи на підставі відповідного рішення (наказу) Держлікслужби.

Із метою опрацювання всіх заяв щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP Держлікслужба України здійснює первинну експертизу шляхом перевірки комплектності поданих документів, передбачених цим Порядком, а також аналізу повноти наданої інформації.

У разі позитивного висновку за результатами проведеної спеціалізованої експертизи Держлікслужба України приймає рішення у формі наказу про видачу висновку та надає його заявнику за затвердженою формою.

У разі негативного висновку за результатами проведеної первинної або спеціалізованої експертизи й за умови ненадання заявником додаткових документів на вмотивований запит Держлікслужби протягом терміну, що не перевищує 30 робочих днів, Держлікслужба України приймає рішення у формі наказу про відмову у видачі документа, про що надає заявнику письмове повідомлення з посиланням на номер і дату прийнятого наказу.

Підготувала Тетяна Кривомаз

«Фармацевт Практик»  #12′ 2012