Статті

Питання утилізації ліків залишається відкритим

18 травня 2015 р. МОЗ України видало наказ № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів». Тепер аптеки та лікарні не мають права самостійно знищувати препарати, термін придатності яких закінчився, а також неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби. Наразі проблема утилізації фармпрепаратів залишається відкритою, а аптечним закладам необхідно зосередити зусилля на роботі з простроченими ліками та пошкодженими упаковками. Висвітлити цю проблему нам допоможе Костянтин Косяченко, д-р фарм. наук, завідувач кафедри аптечної та промислової технології ліків НМУ ім. О.О. Богомольця, голова ГО «Спілка працівників фармації»

Комплексна проблема

Правильному застосуванню ліків приділяється велика увага, проте мало хто замислюється, як на практиці треба утилізувати ліки, термін дії яких закінчився, або ті, що залишилися невикористаними після курсу лікування. Проблема утилізації та знищення лікарських засобів в Україні носить комплексний характер. З одного боку, це недопущення повторного незаконного обігу виявлених неякісних лікарських засобів, що можуть потрапити до пацієнтів і стати загрозою їхньому здоров’ю та життю, а з іншого — попередження забруднення довкілля. На 18-й сесії Рада ООН з прав людини до числа небезпечних медичних відходів віднесла «інфекційні відходи, гострі предмети, анатомічні та патологічні відходи, застарілі або протерміновані хімічні продукти, фармацевтичні препарати і радіоактивні матеріали». Небезпечні речовини, що містяться в медичних відходах, можуть зумовити розвиток деяких форм раку, СНІД, вірусні гепатити, черевний тиф, менінгіт і сказ.

Вплив на довкілля та здоров’я людей

Фармацевтична продукція, термін придатності якої закінчився, належить до однієї із найбільш специфічних категорій відходів, оскільки в разі неправильної утилізації наносить величезну шкоду навколишньому середовищу та людям. Утилізація зазвичай передбачає поховання зазначених засобів на звалищах твердих побутових відходів, змив їх у каналізацію та використання високотемпературного спалювання. Дані дії супроводжуються ризиком потрапляння токсичних речовин у водоносні горизонти на полігонах та в атмосферу в разі їхнього спалювання з утворенням викидів вуглецю монооксиду, оксидів сірки, фосфору, селену, миш’яку, фосгену, діоксину тощо. Мікрочастинки антибіотиків останнього покоління через нетривалий час можна виявити у ґрунті, воді та навіть у продуктах харчування. Тож чи варто дивуватися, що резистентність до цих препаратів постійно зростає. Крім того, наявність мікрочастинок лікарських засобів у біосфері здатна провокувати у людей алергічні прояви — нежить, кропив’янку, свербіж. Надзвичайно великої шкоди довкіллю завдають ліки із вмістом ртуті, антибіотики, дезінфікуючі засоби, цитостатики, що застосовують для лікування онкохворих. Дослідження ліків, які використовуються в армії США, довело, що навіть через 10 років після закінчення терміну придатності більшість препаратів залишаються ефективними та водночас токсичними, хоча, зрозуміло, для лікування застосовувати їх уже не можна.

Як утилізують ліки

Фахівці Американської агенції з контролю за ліками та харчовими продуктами (FDA) вважають, що більшість лікарських засобів можна викинути, дотримуючись при цьому певних правил, що гарантують безпеку навколишнього середовища та людей. Таблетки та капсули, термін дії яких закінчився, необхідно звільнити від первинної упаковки, змішати з будь-якими відходами, аби вони втратили товарний вигляд і стали непривабливими для дітей чи тварин. Отриману суміш слід зібрати в поліетиленову, пластикову або скляну ємність і щільно закрити. Американські фахівці переконані, що ліки в жодному разі не можна змивати в каналізацію! Екологи стверджують, що в міських водоймах розчинені практично терапевтичні пропорції гормональних контрацептивів, антидепресантів і багатьох інших препаратів. У США відповідним законом дозволено віддавати невикористані якісні ліки в аптеки для бідних верств населення. Основні вимоги до таких препаратів: непошкоджена упаковка і щонайменше 6 міс до кінця терміну придатності засобу. Натомість європейці здають протерміновані та непотрібні ліки в аптеки, які утилізують їх за прийнятими в країні правилами.

У нагоді стане позитивний досвід

Можливо нашим аптечним закладам стане у нагоді позитивний досвід утилізації ліків, який реалізовано у польському місті Гданськ. Згідно з проектом, який фінансує мерія Гданська та частково ЄС, у торгових залах заздалегідь визначених аптек встановлено спеціальні контейнери для збору протермінованих або непотрібних населенню лікарських засобів. Вони зроблені так, щоб дістати вкинутий блістер звідти було неможливо. Це убезпечує від повторного використання чи реалізації ліків. І самі аптеки збирають у ці ж контейнери препарати з пошкодженими упаковками, бій тощо. У свою чергу, аптечні заклади укладають угоди з представниками виробництв лікарських засобів, які, відповідно до вимог GMP, обладнані спеціальним устаткуванням для утилізації ліків.

У Спільних рекомендаціях/нормативах Міжнародної фармацевтичної федерації та ВООЗ із Належної фармацевтичної практики «Стандарти якості фармацевтичних послуг» (Женева, 2011) зазначено: «Фармацевти повинні сприяти забезпеченню утилізації медикаментозних відходів у лікарняних чи/або громадських аптеках, щоб хворі та громадськість були заохочені повертати протерміновані чи непотрібні ліки й вироби медичного призначення. В якості альтернативи фармацевти мають надати відповідну інформацію хворим щодо безпечної утилізації протермінованих чи непотрібних ліків»

Куди подіти фармвідходи?

Лікарські засоби належать здебільшого до небезпечних відходів. У розвинених країнах вивезення та знищення такого товару здійснюють спеціальні компанії, які мають відповідні дозволи й технічну базу. Утилізація неякісних ліків передбачає певну кількість різних за своєю суттю технологій. Переробці підлягають водні, водно-спиртові, спиртові розчини, речовини на основі нафтопродуктів (вазелінові), ліпідів (жири, віск), кислот жирного ряду. Виходячи з цього, необхідно мати обладнання та проводити розчинення, екстракцію, фільтрацію, іонний обмін, випарювання тощо. В зв’язку з цим утилізацію доцільно здійснювати на спецпідприємствах, які вже мають потенційну технічну базу для виконання таких процесів. Комунальні заклади здебільшого не мають коштів на утилізацію ліків, а жодна приватна фірма просто так не візьметься за переробку небезпечних матеріалів з комунальних закладів. Фармвідходи необхідно передавати на утилізацію ліцензованим компаніям, але, на жаль, чинним законодавством не передбачені пільги для утилізаторів. Незацікавленість власників фармацевтичних організацій в утилізації ліків за рахунок власних коштів пов’язана з низьким бізнес-інтересом до цієї діяльності.

Законодавчі проблеми

В Україні, щоб аптечний заклад міг офіційно приймати ліки від споживачів для їхньої подальшої утилізації, необхідно отримати відповідну ліцензію в Міністерстві екології України. Окрім того, перед знищенням належить встановити, до якого класу небезпеки належать ці лікарські засоби, а дана послуга також є платною. Лише після таких процедур аптечна мережа може укласти договір зі спеціалізованими фірмами, які займаються утилізацією ліків. Таким чином, виникає гостра потреба в доопрацюванні вітчизняної законодавчо-правової бази, що регулює утилізацію та знищення лікарських засобів. А наразі недосконале законодавство в галузі екології дозволяє викидати невикористані препарати, окрім наркотичних засобів і вакцин, на полігон побутових відходів. Для підвищення рівня обізнаності населення щодо безпечного поводження з фармацевтичними відходами варто розглянути можливість зазначення в інструкції для медичного застосування лікарських засобів алгоритму дій пацієнта у випадку їхнього протермінування.

Ефективна стратегія використання фармацевтичних запасів

У будь-якому аптечному закладі фармацевтичні відходи можуть бути мінімізовані завдяки якісному управлінню запасами та втіленню належних практик менеджменту. Для забезпечення захисту навколишнього середовища від неконтрольованих скидів неякісних лікарських засобів у довкілля необхідно розробити та дотримуватись процедури виявлення та якісної утилізації таких речовин в аптечних закладах. Особливу увагу варто приділяти складанню нових замовлень для придбання ліків у партіях, що точно забезпечують потребу закладу. Беззаперечною умовою є здійснення регулярного моніторингу інвентаризації лікарських засобів з урахуванням того, що наявні запаси мають бути використані до нових поставок. Необхідно проводити періодичну перевірку термінів придатності лікарських засобів, включаючи зразки ліків, з подальшим вилученням застарілих запасів. Непридатні ліки треба вилучати для окремого зберігання з метою подальшої утилізації і можливості запобігання їхній подальшій видачі чи розповсюдженню. Особливо важливо встановити дієвий спосіб заохочення пацієнтів і громадськості повертати протерміновані або непотрібні їм лікарські засоби і вироби медичного призначення з подальшою їхньою утилізацію.

Процедура утилізації

Найпростіший для аптечного закладу та найменш ресурсоємний спосіб — повернення лікарських засобів постачальнику або виробнику. У такому випадку аптечному закладу достатньо оформити накладну на повернення та розрахунок коригування кількісних і вартісних показників до податкової накладної. При цьому можливість повернення ліків варто заздалегідь передбачити окремим пунктом в Договорі (купівлі-продажу) поставки товарів, що укладається на початку року між оптовим постачальником (виробником) та аптекою. У випадку, якщо лікарські засоби, щодо яких прийнято рішення про знищення, підпадають під категорію небезпечних або містять у своєму складі підконтрольні речовини, дезінфікуючі засоби, антибактеріальні речовини тощо, вони підлягають передачі за відповідним актом спеціалізованій організації з подальшою утилізацією або знищенням. Фармацевтичні відходи повинні бути відсортовані відповідно до лікарських форм (тверді, напівтверді, порошкоподібні, рідкі або аерозолі) або за активними інгредієнтами залежно від доступних варіантів знищення.

ВООЗ попереджає
Особливу увагу ВООЗ звертає на фармацевтичні відходи, які включають фармацевтичні продукти, термін придатності яких минув, невикористані, пролиті та забруднені фармацевтичні продукти, вакцини та сироватки, що більше не потрібні, і які, з огляду на їхню хімічну або біологічну природу, повинні бути ретельно утилізовані. Дана категорія також включає предмети, сильно забруднені внаслідок обігу лікарських засобів, такі як пляшки, флакони і коробки, що містять фармацевтичні залишки, рукавички, маски і сполучні шланги. Генотоксичні відходи є дуже небезпечними і можуть мати мутагенні (здатні індукувати генетичні мутації), тератогенні (можуть спричиняти дефекти в ембріона або плода) або канцерогенні (зумовлюють розвиток раку) властивості

Новий порядок поводження з непридатними ліками

Наявність в обігу ліків, що не підлягають подальшому використанню, встановлюють органи державного контролю та/або посадові (уповноважені) особи-суб’єкти господарювання у сфері обігу ліків. Такі ліки вилучають з обігу, а факт їхньої наявності фіксують в акті. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів на основі будь-яких підстав. Неякісні препарати не можуть бути перероблені з метою приведення їх у відповідність до вимог Міжнародного контролю якості (за винятком перемаркування та перепакування). Здійснення операцій із перемаркування та перепакування не стосується ліків, термін придатності яких минув. Ліки, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження суб’єктам господарювання, які мають відповідні ліцензії. Суб’єкти господарювання, які мають ліки, що не підлягають подальшому використанню, подають органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу таких лікарських засобів на утилізацію або знешкодження.

Як знищують ліки у спеціалізованих закладах?

Знищення неякісних ліків включає механічну, фізико-хімічну, біологічну або іншу обробку та розміщення (захоронення) продукції чи її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях. Для знищення неякісних ліків у вигляді твердих продуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін`єкцій тощо), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії тощо) застосовують методи інкапсуляції, інтертизації або високотемпературного спалення. Інкапсуляція — це процес перетворення в моноліт неякісних ліків у замкнутому об’ємі за допомогою в’яжучих речовин. Інертизація — перетворення в моноліт неякісних ліків з використанням в’яжучих речовин з подальшим їх подрібненням та розосередженням. Високотемпературне спалювання — термічний метод знищення лікарських засобів у печах промислових підприємств. За допомогою автоклавування в умовах підвищеного тиску та високих температур знищують неякісні ліки, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів.

Спеціальні методи знищення різних лікарських форм

Безпосередньому вивезенню на сміттєвий полігон підлягають відходи твердих форм, полівінілхлорид, пластик та скло. При цьому захоронення на полігоні не повинні перевищувати 1% добової норми усіх побутових відходів для лікувально-профілактичних закладів. Напівтверді форми утилізують шляхом інкапсуляції, а відходи порошкоподібних форм підлягають інертизації або спалюванню при середніх і високих температурах у цементоопалювальних печах. Для знищення неякісних лікарських засобів у рідкій формі (розчини, суспензії, сиропи тощо) використовують метод розведення їх водою у відношенні 1:200 та злив до комунального колектору зі швидкістю не більшою ніж 1 л/с. Антибіотики в рідкій формі треба розвести водою, залишити отстоюватись протягом декількох тижнів, а потім злити в каналізацію. До особливо небезпечних антибактеріальних засобів застосовують методи інкапсуляції, інертизації та спалювання при середніх і високих температурах. Протипухлинні засоби не підлягають зливу до каналізації та утилізації на звалищі, навіть з використанням методу інкапсуляції. Їх повертають виробнику або постачальнику для подальшої інертизації чи спалювання. Аерозольні балончики в жодному разі не можна спалювати, оскільки це може спричинити вибух. Їх рекомендовано захоронювати на полігоні після інкапсуляції. Для дезінфікуючих засобів встановлена денна норма 50 л у розведеному вигляді для зливу в каналізацію або водойму зі швидкою течією. Про факт знищення ліків суб’єкт господарювання повідомляє територіальний орган Держлікслужби відповідним листом.

Підготувала Тетяна Кривомаз

Читайте також: Утилізація ліків — вимога стандартів GPP

“Фармацевт Практик” #9′ 2015