ЖизньСтатті

Представники Держлікслужби України ознайомилися з болгарською системою держрегулювання цін на ліки

Представники Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів ознайомилися з особливостями функціонування системи державного регулювання цін на лікарські засоби та реімбурсації Болгарії.

Болгарські колеги, зокрема, повідомили, що нормативно-правові засади державного регулювання цін на ліки визначені в цій країні «Законом про лікарські засоби в громадській медицині», а функцію регулювання покладено на Міністерство охорони здоров’я Болгарії.

Рада Міністрів визначає склад Комісії з реімбурсації (далі – Комісія), Порядок діяльності Комісії, а також Порядок та критерії включення лікарських засобів в так званий Позитивний список, який наразі складає близько 2,5 тис. позицій («Позитивний список» – список лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою).

До складу Комісії на сьогодні входять п’ять представників МОЗ, п’ять – Національного Страхового Фонду (Національна каса медичного страхування, далі – НСФ), один представник Болгарського союзу лікарів та один – Болгарського союзу стоматологів. Очолює Комісію представник Міністерства фінансів Болгарії. Комісія здійсню свою діяльність у формі щотижневих засідань.

НСФ веде реєстр, де вміщується інформація щодо кожного пацієнта, діагнозу, лікарських призначень, його споживання лікарських засобів і т.д. На даний момент Електронний реєстр пацієнтів знаходиться на етапі створення.

Джерелом формування надходжень до НСФ сьогодні є внески працедавців (90%) і громадян, котрі працюють (10%). Проте, з метою солідарного розподілу та підвищення відповідальності за стан свого здоров’я з боку громадян, Парламентом розглядається можливість збільшення з 2013 року частки внесків громадян до 40% з подальшим збільшенням до 50%. Зазначена ініціатива Болгарського Уряду є предметом серйозних політичних дебатів.

Особливості формування Позитивного списку, як елемента системи регулювання цін

Позитивний список лікарських засобів складається із чотирьох додатків:

• №1 – Перелік лікарських засобів, вартість яких відшкодовується з коштів НСФ;
• №2 – Перелік лікарських засобів, що можуть закуповуватися державними та комунальними лікувальними закладами за цінами, не вище ніж встановлені зазначеним переліком;
• №3 – Перелік лікарських засобів, що можуть закуповуватися МОЗ для реалізації національних програм (централізовані бюджетні закупівлі);
• №4 – Узагальнений (на основі 3-х попередніх переліків) перелік лікарських засобів із відповідними цінами.

У Болгарії діють диференційовані ставки відшкодування вартості лікарських засобів, що входять до Позитивного списку: 25%, 50% і 100%. Вони визначаються на основі соціальної значущості захворювання. Наприклад, препарати для лікування онкологічних захворювань та захворювань нервової системи відшкодовуються на 100%; препарати для лікування серцево-судинних захворювань – на 50% тощо. Кожна позиція лікарського засобу, вартість якого відшкодовується, вміщує спеціальне поле із посиланням на хвороби, у відповідності із МКХ-10.

Всього існує 3 склади Комісії, які варіюються у залежності від того, який перелік розглядається Комісією. При цьому квоти між членами Комісії розподіляються пропорційно, у відповідності до того, яка з установ є найбільшим платником коштів по конкретному переліку. Так, наприклад, при розгляді Переліку №1 квота розподіляється наступним чином: 5 представників НСФ, 2 – МОЗ, 1 – від лікарів/стоматологів; 1 – головуючий (від Мінфіну).

 

Процедура включення лікарського засобу до Позитивного списку складається з трьох етапів.

На першому етапі заявник подає заяву на включення до Позитивного списку з пакетом відповідних документів за встановленими формами:

• декларація щодо правильності заповнення документів;
• інформації щодо потреби у лікарському засобі на основі даних IMS;
• реєстраційне свідоцтво на лікарський засіб;
• довіреність виробника/імпортера на право здійснювати відповідні дії;
• перелік країн де препарат вже входить до позитивних списків, інформацію щодо цін у цих країнах, % реімбурсації;
• документ щодо сплати держмита і т.д.

Зазначені документи мають бути апостильовані або завірені нотаріально та в МЗС. Держмито щодо включення нового лікарського засобу складає 750 євро, щодо вже наявного – 400 євро. Незалежно від результату розгляду заявки держмито заявнику не повертається.

Пакет поданих заявником документів проходить юридичну (юридичний департамент МОЗ), медичну (профільний структурний підрозділ МОЗ) та економічну (спеціальні експерти, що залучаються Комісією на контрактній основі) експертизи. Якщо розглядається інноваційний лікарський засіб, МОЗ здійснює незалежну фармакоекономічну експертизу, залучаючи незалежних експертів на контрактній основі. При цьому всі експерти підписують Декларацію про конфлікт інтересів. Вартість експертних послуг щодо оцінки одного лікарського засобу встановлюється наказом Міністра охорони здоров’я і складає 10 €. Фінансовим джерелом для оплати експертних послуг є держмито, що сплачується заявником на етапі подання документів.

Термін здійснення зазначених експертиз складає 60 календарних днів для нового лікарського засобу, або 40 днів – для вже наявного у Позитивному списку. На даному етапі експерт може припинити процедуру експертизи на строк до 30 календарних днів з метою уточнення окремих позицій в документах, поданих заявником. Зазначені 30 днів до терміну здійснення експертизи не входять.

На другому етапі зазначений пакет документів разом із відповідними експертними висновками подається на розгляд членів Комісії. Термін їх опрацювання не повинен перевищувати 30 календарних днів для нових ліків. Таким чином, загальний термін проходження експертиз і розгляду матеріалів членами Комісії не повинен перевищувати 90 календарних днів для нових, і 75 – для наявних лікарських засобів;

На третьому етапі в рамках першого можливого засідання Комісії проходить обговорення доцільності та простою більшістю голосів приймається рішення щодо включення/відмови у включенні до Позитивного списку. Рішення підписується Головою Комісії і оприлюднюється, набуваючи офіційного статусу.

Якщо до Позитивного списку не включається новий препарат, то його направляють на додаткові клінічні дослідження та фармакоекономічний аналіз.

Особливості державного регулювання та формування цін на лікарські засоби, що перебувають в обігу

Крім чотирьох додатків-переліків, що утворюють Позитивний список, в системі державного регулювання цін наявні ще два реєстри: Реєстр граничних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептомта та Реєстр максимальних продажних цін, що відпускаються без рецепту і максимальних продажних цін, що відпускаються за рецептом.

Реєстр граничних цін на лікарські засоби, що відпускаються за рецептом вміщує інформацію щодо міжнародних непатентованих назв (МНН) ліків, включених до Позитивного списку, лікарських форм, торгівельних назв препаратів конкретних виробників, вартість яких не відшкодовується (не увійшли до Позитивного списку) та розгорнутої ціни:

• виробника: EXW + 20% ПДВ = загальна ціна виробника з ПДВ;
• дистриб’ютора: EXW+6% оптової націнки = відпускна ціна дистриб’ютора (ВЦД); ВЦД + 20% ПДВ = загальна відпускна ціна дистриб’ютора з ПДВ;
• аптеки: ВЦД + 18% роздрібної націнки = відпускна роздрібна ціна (ВРЦ); ВРЦ + 20% ПДВ = загальна роздрібна відпускна ціна з ПДВ.

Реєстр максимальних продажних цін, що відпускаються без рецепту та максимальних продажних цін, що відпускаються за рецептом вміщує інформацію щодо МНН, торгівельної назви, лікарської форми, власника реєстраційного посвідчення, виробника та зареєстрованої максимальної продажної ціни виробника (для ОТС продуктів), а також аналогічної інформації для Rx продуктів, що не увійшли до Позитивного списку. Основним інструментом перевірки об’єктивності заявленої ціни виробника є зовнішні референтні ціни на конкретну упаковку лікарського засобу конкретного виробника, що розміщуються на офіційних сайтах відповідних національних установ і розраховуються виходячи із особливостей оподаткування (ПДВ), або різниці в націнках.

Перелік основних референтних країн в Болгарії включає Румунію, Грецію, Португалію, Іспанію, Францію, Естонію, Литву та Латвію (вісім країн). Базові три критерії відбору основних референтних країн:

• відсутність плаваючого валютного курсу;
• схожість економік (наприклад, Прибалтійські країни) або наявність низьких цін на ліки (Франція);
• наявність контролю цін виробників з боку держави.

Перелік п’яти додаткових референтних країн включає: Чехію, Словаччину, Польщу, Угорщину, Бельгію. Якщо препарат відсутній і в додаткових країнах, розглядається наявність препарату в Фінляндії, Словенії, Данії, Італії. Головний критерій вибору при цьому – мінімальна ціна.

У випадку відсутності препарату на ринках і останніх країн, по всьому переліку зазначених країн розглядається ціна найближчої упаковки конкретного препарату конкретного виробника (наприклад, упаковки 28/30 таблеток).

Якщо і останнє порівняння виявилося безуспішним, приймається ціна, заявлена виробником (його уповноваженою особою).

В Болгарії діє система диференційованих націнок:

• до 5 євро – оптова націнка 10%, роздрібна – 22%;
• до 15 євро – оптова націнка 9%, роздрібна – 20%;
• від 15,1 євро – оптова націнка 8%, проте – не більше 7,5 євро; роздрібна – 18%, проте – не більше 15 євро.

Інформація щодо цін на лікарські засоби щорічно публікується в офіційному виданні (Державна газета). Кожний аптечний заклад повинен мати у наявності відповідні переліки. Поточна інформація щодо цін на лікарські засоби розміщується на офіційному сайті МОЗ у вільному доступі.

Особливості становлення системи державного регулювання цін на лікарські засоби в Болгарії

Система державного регулювання цін Болгарії формувалася з 2000 року, впродовж семи років:

• 2000-2003 рік – державне регулювання цін здійснювалося без Позитивного списку. Ціни визначалися виключно для державних закупівель;
• з 2003 – початок формування Позитивного списку, що не вміщував інформації щодо цін;
• до 2007 – ціни декларувалися, проте не перевірялися державою;
• з 2007 року запроваджено дві ціни – ціна лікарського засобу для Позитивного списку, на основі якого визначається частка відшкодування та максимальні ціни на реалізацію лікарських засобів у аптечних закладах (фактично по всьому ланцюжку формування ціни).

Таким чином, державна система регулювання цін на лікарські засоби в Болгарії формувалася впродовж тривалого періоду і фактично сім років існувала без системи реімбурсації. Сьогодні це – проста, прозора і ефективна система формування і регулювання цін на всі лікарські засоби, що перебувають в обігу. Вона охоплює всі ланки формування ціни, починаючи від виробника, а застосування інструментарію зовнішніх референтних цін за широким переліком європейських країн та критерію мінімальної ціни унеможливлюють формування посередницької складової. Наслідки цього очевидні як для держави, так і для учасників ринку та пацієнтів.

Система реімбурсації Болгарії в цілому є узагальненою моделлю систем реімбурсації, що діють у більшості європейських країн і може бути використана для України у якості прототипу. В той самий час не можна стверджувати, що вона остаточно сформувалася, оскільки в суспільстві не завершені дебати щодо джерел надходжень страхових внесків для НСФ та ін. Зазначене потребує додаткових досліджень профільними науковими установами діяльності систем медичного страхування інших країн.

[ кстати, если информация на этой странице вам понравилась – нажмите фейсбучный like или гугл +1 вверху страницы – нам нравится такая форма одобрения того, что мы делаем для вас ;) ]

Начальник інформаційно-аналітичного управління В.А. Бортницький

Підготувала +Олена Новіцька