Статті

Проблемні питання ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Статті

Проблемні питання ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами

20/11/2019

Як будь-яка господарська діяльність, роздрібна торгівля лікарськими засобами потребує належного державного регулювання

Відповідно до чинного законодавства ліцензія — запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Ліцензіат — суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження встановленого законом виду господарської діяльності.

Ліцензію може отримати зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, фізична особа-підприємець, яка бажає здійснювати господарську діяльність, для провадження якої законом передбачено необхідність ліцензування. Умови та специфіку здійснення господарської діяльності визначають нормативно-правові акти:

  • Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007.
  • Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015.
  • Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996.
  • Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності» від 02.10.2019, набрання чинності якого відбудеться 18.12.2019.
  • Постанова КМУ № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30.11.16.
  • Наказ МОЗ України № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» від 28.10.2002.
  • Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, затверджена наказом МОЗ України № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (НПД) від 16 лютого 2009.

Для отримання ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування вичерпний перелік документів:

  • заяву, в якій зазначаються відомості про здобувача ліцензії, прохання видати ліцензію на провадження такого виду діяльності, як роздрібна торгівля лікарськими засобами, дані про всі місця провадження господарської діяльності, а також прохання щодо проведення перевірки на відповідність ліцензійним умовам;
  • підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, а саме: відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • інформацію про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії осіб резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України.

Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Україні здійснюється через аптеку та аптечний пункт.

Аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.

Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.

Якщо суб’єкт, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією, створює нове місце такої діяльності, він подає до органу ліцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань відомостей про створені місця провадження господарської діяльності. У разі ліквідації місця провадження господарської діяльності ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів подати до органу ліцензування заяву про внесення змін до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань у зв’язку із припиненням діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами за певним місцем її провадження.

У разі порушення ліцензійних умов провадження діяльності передбачено застосування такої санкції, як анулювання ліцензії. Анулюванням ліцензії є позбавлення ліцензіата права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про анулювання його ліцензії.

Підстави для анулювання ліцензії зазначені у ч. 2 ст. 16 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності». Цей перелік є вичерпним.

Крім того, за провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, без ліцензії чи здійснення господарської діяльності з порушенням умов ліцензування посадові особи суб’єктів господарювання несуть адміністративну відповідальність, передбачену Кодексом України про адміністративні правопорушення.

На сьогодні передбачені такі розміри штрафів:

  • від 17 000 до 34 000 грн з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей чи без такої;
  • якщо дохід за діяльністю перевищує 960 500 грн, штраф становить від 34 000 до 85 000 грн з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей.

Ліцензування має ґрунтуватися на принципі пріоритетності захисту прав, законних інтересів, життя і здоров’я людини, навколишнього природного середовища, захисту обмежених ресурсів держави та забезпечення безпеки держави, що передбачає запобігання проявам корупції.

Враховуючи вищезазначене, виділимо низку недоліків процедури анулювання ліцензії та її наслідків.

  1. Корупційні ризики

У випадку порушення ліцензійних умов лише одним закладом охорони здоров’я (аптекою) анулюється ліцензія для суб’єкта господарювання в цілому.

Чинним законодавством не передбачено обмежень стосовно кількості місць провадження фармацевтичної діяльності, тому їх може бути чимало на території всієї України. Шляхом анулювання ліцензії відбувається вплив на функціонування мережі закладів охорони здоров’я, у такому випадку можливе зловживання службовим становищем представників державного органу ліцензування. Виникає ризик вчинення корупційного правопорушення — вимагання неправомірної вигоди службовою особою у зв’язку з можливістю блокування господарської діяльності.

Ці ризики зазначені й у Звіті Держлікслужби щодо оцінки корупційних ризиків згідно з Антикорупційною програмою Держлікслужби на 2019–2020 рр. Відповідно корупційними ризиками є:

  • недостатній рівень доступності, відкритості та прозорості діяльності Держлікслужби;
  • надання посадовою особою переваги керівникам чи уповноваженим ними особам при наданні адміністративних послуг під час особистого прийому;
  • направлення на передліцензійні та ліцензійні перевірки одного перевіряючого, що може відобразитися на об’єктивності результатів перевірки, конфлікту між перевіряючим та суб’єктом перевірки;
  • надання посадовою особою переваги суб’єктам господарської діяльності (заявникам) чи уповноваженим ними особам з питань здійснення сертифікації лікарських засобів, надання дозволів, висновків тощо.
  1. Значна втрата робочих місць

Унаслідок втрати права на провадження господарської діяльності на підприємстві однозначно скоротиться чисельність та зменшиться штат працівників, а внаслідок фактичної втрати прибутку можливі реорганізація, ліквідація, банкрутство. У такому разі відповідно до ст. 40 Кодексу законів про працю можливе розірвання трудового договору з ініціативи власника.

Якщо підприємець має у своєму розпорядженні 20 аптек (які можуть мати по декілька структурних підрозділів — аптечних пунктів), у кожній з яких, за найбільш скромними підрахунками, працюють мінімум 5 осіб (провізори, фармацевти, технічний персонал тощо), роботу та стабільну заробітну плату втратять понад 100 осіб.

Маємо ситуацію, коли держава всупереч політиці ефективної зайнятості населення, сприяння працевлаштуванню і збереженню робочих місць створює умови для скорочення трудових ресурсів.

  1. Втрата належного доступу населення до лікарських засобів

В Україні не регламентовано певну мінімальну відстань, яка має бути між аптеками для здійснення діяльності.

Зрозуміло, що кожен підприємець налаштований на отримання прибутку, який залежить від кількості споживачів, тому при відкритті нового місця провадження діяльності враховує інфраструктуру та взаємне розташування конкурентів. У великому місті навантаження на одну аптеку зазвичай становить декілька тисяч осіб. Закриття аптек призведе до погіршення пішохідного доступу мешканців сусідніх будинків до місць отримання необхідних лікарських засобів; особливо гострою ця проблема стане для осіб похилого віку, людей з інвалідністю, тих, хто має малолітніх дітей, тощо.

  1. Лікувально-профілактичні заклади без аптечних пунктів

Варто пам’ятати, що ліцензія також закріплює право на створення аптечних пунктів у лікувально-профілактичних закладах. При її анулюванні виникне ситуація, коли ці заклади охорони здоров’я не зможуть надавати пацієнтам можливість купувати лікарські засоби, не виходячи за межі стаціонару. Орендовані під аптечні пункти приміщення будуть простоювати, втрачатиметься їхнє функціональне призначення.

  1. Ненадходження податків до бюджету

У зв’язку з припиненням господарської діяльності зменшаться надходження до державного бюджету у вигляді податку на прибуток підприємств, податку на додану вартість, податку на доходи фізичних осіб, платником якого було підприємство як податковий агент щодо своїх працівників, тощо.

Отже, чинний механізм анулювання ліцензії суперечить інтересам підприємців, працівників та споживачів. Вважаємо, що доцільно створити умови, за яких ліцензію можна було б анулювати частково, а саме: припинення провадження господарської діяльності лише в тому місці, у якому були зафіксовані порушення ліцензійних умов, шляхом виключення відомостей про цей заклад охорони здоров’я з відповідної ліцензії суб’єкта господарювання. 

Не можемо не зазначити, що певні позитивні зміни у сфері ліцензування все-таки відбуваються, наш законодавець доводить свою зацікавленість у розвитку бізнесу на території України.

2 жовтня цього року Верховна Рада України ухвалила в цілому Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», який набере чинності 18.12.2019. Цей закон спрямований на усунення певних недоліків норм і процедур ліцензування.

Нововведенням є створення інституту «зупинення та відновлення повністю або частково дії ліцензії». Його метою є не вплив на діяльність суб’єктів господарювання, створення перешкод з боку держави, а запобігання порушенню ліцензійних умов, можливість виправлення своїх помилок, недопущення вчинення ліцензіатом подальших порушень. Основна ідея — не карати, а здійснювати превенцію з можливістю позбавлення ліцензіата права на провадження виду господарської діяльності лише протягом певного строку.

Підставами для прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково є:

  • заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково (зупиняється не більше ніж на 6 міс);
  • акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності), несплата за видачу ліцензії у такому разі зупинення відбувається не більше ніж на 2 міс.

Цікавим є зазначення у рішенні про зупинення дії ліцензії повністю або частково місця, в якому зупиняється провадження виду господарської діяльності (у разі наявності більше ніж одного місця, зазначених у ліцензійній справі). Вбачається можливість зупинення діяльності за окремими місцями господарювання, проте чекаємо на роз’яснення Держлікслужби з цього приводу.

Також звертаємо Вашу увагу, що з 19 грудня буде виключена така підстава для анулювання ліцензії, як несплата ліцензіатом за видачу ліцензії. Крім того, буде скасована адміністративна відповідальність за порушення вимог ліцензійних умов ліцензіатом, натомість з’явиться відповідальність за порушення ліцензіатом строку повідомлення органу ліцензування про зміну даних, які зазначені в заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, та невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.

subscribe

Отже, недоліки у ліцензуванні фармацевтичної діяльності очевидні. Важко наважитися на зайняття підприємницькою діяльністю в умовах, коли за будь-яку неточність можеш втратити все. Проте ми живемо в часи змін, законодавець налаштований на покращання бізнес-середовища, постійно відбуваються пошуки кращих концепцій та ідей і, зокрема, у сфері ліцензування. Вважаємо, що зазначені помилки мають бути враховані в майбутньому, завдяки чому Україна буде мати гарно розвинену та конкурентоспроможну фармацію, мета якої залишиться незмінною збереження здоров’я населення.

Євген Смичок, канд. юр. наук, засновник ЮК Develum,
Альбіна Савінова, юрист ЮК Develum

ПЕРЕДПЛАТА
КУПИТИ КНИГИ