Статті

Ті, що визначають правила гри

Правила роботи та принципи взаємовідносин між суб’єктами фармацевтичного ринку визначають державні регуляторні органи, які також є учасниками ринку. Питання нормативно-правового забезпечення імпорту/експорту лікарських засобів (ЛЗ), виробів медичного призначення (ВМП) та біологічно активних добавок (БАД), їх виготовлення, легалізації, виведення на ринок та обігу завжди у колі зору бізнесменів та спеціалістів, що працюють чи тільки збираються спробувати свої сили на фармацевтичному ринку. Як відомо, восени минулого року ключові регуляторні органи фармацевтичної галузі зазнали урядового реформування. Цікаво дізнатись, які функції виконують новостворенні інстанції, які відмінності існують між ними та за якими принципами відбувається державне регулювання. Розповісти про це ми попросили представників регуляторних, експертних та контролюючих державних установ і профільних громадсько-професійних об’єднань

Про реєстрацію

Згідно з Законом України «Про лікарські засоби», на території нашої держави до застосування та реалізації допускаються лише ті ЛЗ, які були зареєстровані в установленому порядку. Експертизу проводить ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України – уповноважена міністерством установа. Про його роботу розповідає директор Віктор Чумак:

– Відразу зазначу, що Державний фармакологічний центр (ДФЦ) є державним експертним, а не регуляторним органом. Будь-який ЛЗ, перед тим як буде допущений до застосування в Україні, має пройти декілька видів експертизи у нашому центрі. За їх результатами складається звіт та видаються письмові рекомендації щодо реєстрації чи відмови у ній, які направляються до МОЗ України. Міністр охорони здоров’я видає наказ про реєстрацію тих чи інших препаратів. Думаю, ця процедура зацікавить багатьох операторів українського фармацевтичного ринку, отже зупинюся на ній докладніше.

ДФЦ здійснює експертизу супровідних документів ЛЗ, що представлений на реєстрацію. Вона включає вивчення документів про походження препарату та його склад, задекларований компанією-заявником, лікувальні властивості, що демонструють результати проведеної доклінічної експертизи та клінічних випробувань. Проводиться також лабораторне вивчення якості та складу зразків препарату. А при необхідності вивчаються безпека та ефективність ЛЗ. Для цього у штаті ДФЦ працює 5 лабораторій: фармацевтичного та дві фармакокінетичного аналізу (біоеквівалентність ЛЗ вивчається «in vivo»), біоеквівалентності («in vitro») та активності антибіотиків. Досліджувані зразки ЛЗ зберігаються в архіві ДФЦ.

Окремим напрямком роботи ДФЦ є організація та моніторинг клінічних випробувань ЛЗ, що проводяться у вітчизняних лікувально-профілактичних закладах – клінічних базах, яких в Україні нараховується понад 400. Центр здійснює експертизу програм та моніторинг баз під час проведення там клінічних випробувань, вивчає одержані результати для прийняття рішення щодо реєстрації того чи іншого препарату.

Ретельно вивчивши ЛЗ, ДФЦ у письмовій формі рекомендує МОЗ зареєструвати або відмовити в реєстрації препарату компанії-заявнику. Відповідні рекомендації надсилаються до Державного департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів МОЗ України, де готують проект наказу та подають документ на підпис міністру охорони здоров’я. Після того як буде видано наказ МОЗ про реєстрацію препарату в Україні, виписуються Реєстраційне посвідчення за підписом директора ДФЦ і видаються решта документів, затверджених наказом МОЗ: інструкція по медичному застосуванню, методи контролю тощо. Процедура реєстрації єдина для ЛЗ незалежно від країни походження та компанії, яка їх виготовила. Вартість реєстрації в Україні одного препарату в середньому становить 12-20 тис. грн.

Процедуру реєстрації проходить і сировина (субстанція, «in bulk»), призначена для виготовлення ЛЗ на території України. На кожен з цих видів продукції видається окреме Реєстраційне посвідчення. Препарат, який буде виготовлено із зареєстрованої сировини (субстанції), також має пройти процедуру реєстрації.

Якщо термін дії Реєстраційного посвідчення закінчився то препарат підлягає перереєстрації. Якщо компанія-заявник бажає внести зміни (наприклад, зареєструвати нові показання) до Інструкції для медичного застосування ЛЗ, то існує процедура внесення змін і перереєстрація препарату не потрібна. У подібних випадках зміст та глибину реєстраційних процедур та досліджень ДФЦ визначає окремо.

Іншим напрямком нашої роботи є фармаконагляд – збір та упорядкування інформації про виявлені побічні дії зареєстрованих в Україні ЛЗ, розробка та подання пропозицій про повну або тимчасову заборону застосування, коригування інструкцій щодо медичного застосування ЛЗ. Для цього в кожній області працюють наші представництва. За необхідності отримана інформація передається до МОЗ України та/чи до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

ДФЦ також займається аналізом стану застосування ліків в Україні, вивчає та готує рекомендації щодо раціонального використання ліків, що є основною передумовою запровадження у вітчизняній системі охорони здоров’я формулярної системи. Перший формуляр вже затверджено і опубліковано в березні цього року.

Про Департамент

У вересні минулого року за рішенням уряду було ліквідовано Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення. Водночас у складі МОЗ України створено Державний департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів (далі – Департамент). Про його функції розповідає заступник директора Департаменту Костянтин Косяченко:

– Державний департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів є одним із підрозділів МОЗ України. Департамент очолює директор, який підпорядковується одному з заступників міністра охорони здоров’я. Загальне керівництво Департаментом здійснює міністр охорони здоров’я. Слід зазначити, що Департамент не є правонаступником колишньої Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі – Держслужба) і займається впровадженням державної політики у вітчизняній фармацевтичній галузі, бере участь у підготовці проектів практично всіх нормативно-правових актів, які мають регламентувати роботу вітчизняної фармацевтичної галузі, проводить аналіз і опрацьовує проекти та чинні документи, видані іншими державними регуляторними органами та інстанціями, вивчає пропозиції учасників ринку щодо внесення змін та поправок до діючих нормативно-правових актів, які регулюють діяльність фармацевтичної галузі. Отже, якщо у когось з операторів фармринку виникатимуть запитання, пропозиції або зауваження щодо аспектів державного регулювання роботи фармацевтичної галузі чи змісту окремих документів, вони можуть в установленому порядку звернутися до Департаменту.

Таким чином, одна з головних задач Департаменту – організація нормативно-правового забезпечення роботи фармацевтичної галузі. Це, зокрема, стосується розробки нормативної бази для запровадження належних практик і проведення експертиз у галузі чи на окремому підприємстві. Всі регуляторні документи, видані Департаментом, підписуються міністром охорони здоров’я і тому є обов’язковими до виконання всіма організаціями та установами вітчизняної системи охорони здоров’я.

В обов’язки Департаменту також входить реєстрація ЛЗ, імунобіологічних препаратів та ВМП. У складі Департаменту працюють відповідні відділи. Департамент упорядковує та аналізує інформацію, що стосується цих видів продукції, яка надходить з експертних установ, готує проекти наказів МОЗ щодо їх реєстрації і подає міністру охорони здоров’я. В перспективі – реєстрація БАДів, лікувальної косметики.

Департамент курує та перевіряє роботу підпорядкованих міністерству фармацевтичних експертних установ, веде реєстр препаратів та ВМП, аналізує інформацію про стан фармацевтичної галузі та рівень фармацевтичного забезпечення системи охорони здоров’я в цілому.

Після реформування системи державного регулювання в фармацевтичній галузі деякі оператори поки що плутають статус та функції новостворених установ. Варто запам’ятати, що Департамент є складовою МОЗ і підпорядковується єдиним процесам, що відбуваються в міністерстві. Більш тісною стала співпраця Департаменту з іншими його підрозділами. Співпраця МОЗ України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція) регламентована Наказом міністра охорони здоров’я від 23 лютого 2009 р. № 112.

Про Держлікінспекцію

Відповідно до Постанови КМУ від 10 вересня 2008 р. № 837 Держлікінспекції було надано статус центрального органу виконавчої влади. Згідно з Положенням про Держлікінспекцію, затвердженим вищезгаданою Постановою, задачі, функції та повноваження «старого нового» регуляторного органу були змінені та значно розширені. Відповідним чином це вплинуло на роботу фармринку. Зокрема, чимало операторів і досі точно не знають, які повноваження надані Держлікінспекції, а які Департаменту. Внести ясність допоможе заступник голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Андрій Захараш:

— На сьогоднішній день Держлікінспекція узгоджує проекти регламентів та іншої нормативно-технічної документації з виробництва ЛЗ чинному законодавству, робить висновки щодо якості препаратів вітчизняного та іноземного виробництва, видає свідоцтва про атестацію лабораторій, ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю ЛЗ, ухвалює рішення про відповідність виробничих ліній вимогам GMP. Окрім того, Держлікінспекція займається моніторингом цін на ЛЗ.

Щодо статусу, то згідно низки відповідних постанов КМУ, Держлікінспекція є центральним органом виконавчої влади. Діяльність Держлікінспекції спрямовує та координує КМУ через міністра охорони здоров’я. В своїй роботі Держлікінспекція керується законодавством України, зокрема законами «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Регулювання роботи операторів фармацевтичного ринку, суб’єктів господарської діяльності здійснюється згідно Закону України «Про лікарські засоби», наказами МОЗ «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» та іншими нормативно-правовими актами.

Колишня Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Держінспекція) мала статус бюджетної установи у складі центрального органу виконавчої влади. Після того як Держлікінспекція отримала статус центрального органу виконавчої влади, її повноваження щодо здійснення контролю якості ЛЗ розширилися, а разом із тим збільшилась відповідальність перед споживачами. Зараз організація має більше функцій, ніж виконувала колишня Держінспекція. Як свідчить наш досвід роботи, завдяки проведеному розподілу функцій та повноважень, проблема їх дублювання з іншими державними регуляторними органами не постає.

БАДи – окрема історія

Чимала доля асортименту аптечних закладів припадає на так звані БАДи, чи дієтичні добавки (ДД). Загальноприйнятою назвою для цих видів продукції є абревіатура БАД/ДД. Процедура їх виведення на ринок та легалізації в Україні має деякі особливості, які саме – розповідає генеральний директор компанії «Нутрімед», президент Української асоціації виробників, дистриб’юторів і розробників біологічно активних добавок Сергій Гулий:

– Головним регуляторним органом на вітчизняного ринку БАД/ДД є Державна санітарно-епідеміологічна служба України (далі – ДСЕС). В її компетенцію входить регламентація виготовлення, імпорту, легалізації та контроль за якістю БАД/ДД під час їх обігу.

Процедура організації виготовлення БАД/ДД в Україні, ввезення іноземної продукції, її легалізація на ринку мають свої особливості. Введення в обіг БАД/ ДД вимагає від вітчизняного виробника отримати дозвільні документи як на виробництво, так і на сам продукт. Щоб розпочати виробництво потрібно отримати санітарно-епідеміологічний висновок на Технічні умови (ТУ), зареєструвати їх Держспоживстандарті. Окрім того, слід затвердити в МОЗ зміст етикетки (додаток до висновку) із зазначенням складу та рекомендаціями до вживання продукту. Це дає право на випуск першої пробної партії, яка не підлягає реалізації, а передається до однієї із уповноважених експертних установ, визначених МОЗ, для отримання санітарно-епідеміологічного висновку на БАД/ДД. Під час експертизи проводять комплекс досліджень з метою встановлення відповідності задекларованих компанією-заявником фізико-хімічних, мікробіологічних, токсикологічних та радіологічних показників реальному складу продукту. Експерти повинні підтвердити, що продукту та його складовим притаманні властивості, на які претендує заявник. При необхідності (але не обов’язково) ці властивості вивчають у клінічних умовах. Заявник в якості доказів ефективності продукту може навести наукові праці, точки зору відомих лікарів про засіб або його окремі компоненти, результати раніше проведених досліджень. Загалом в Україні працює 8 інститутів, які ДСЕС уповноважила проводити дослідження. Серед них такі авторитетні заклади як Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва АМН України, Інститут екогігієни та токсикології ім. Л.І Медведя та Український НДІ харчування МОЗ України та інші. Висновки інститутів затверджує МОЗ. Після їх отримання можна розпочинати виготовлення продукту та його реалізацію. На кожну партію продукції виробник оформлює паспорт якості.

Отримати висновок по ТУ та розпочати виробництво заявник повинен отримати дозвіл від місцевої СЕС. Тому передбачається, що до початку випуску БАД/ДД заявник повинен налагодити виробництво та узгодити його із відповідними державними органами у передбаченому законодавством порядку. Це досить довготривалий та коштовний шлях і не всі підприємства в змозі його здолати. Тому законодавством передбачено розділення повноважень заявника та виробника (як і для ЛЗ) і бажаючі розпочати випуск БАД/ДД можуть просто укласти відповідний договір із виробником, який вже має всі дозвільні документи на виробництво.

Поточний контроль виробничих умов здійснює місцева санітарно-епідеміологічна служба. Вона ж контролює якість та правила обігу БАД/ДД в Україні.

Якщо виробник бажає сертифікувати свої виробничі лінії згідно із стандартами ISO та НАССР, йому слід звернутися до органів Держспоживстандарту та пройти відповідну процедуру. Ліцензувати виготовлення БАД/ДД не потрібно, оскільки це не передбачено законом.

Для імпортних БАД/ДД процедура легалізації спрощується, тому що іноземним виробникам не потрібно узгоджувати ТУ з українськими регуляторними органами. Вони лише надають необхідні документи від регуляторних органів країни-виробника щодо властивостей самого продукту. Все інше – як для вітчизняної продукції.

На мій погляд, процедура виготовлення, легалізації та обігу БАД/ДД в України прописана доволі чітко, тому серйозних непорозумінь з ДСЕС не виникає.

Коли митниця дає добро?

Значна частина зареєстрованих в Україні ЛЗ, іноземного походження. Компаніям, які імпортують ліки чи лише планують цим займатися, буде корисно довідатися про роль та повноваження Державної митної служби України. Наш співрозмовник – начальник відділу організації митного контролю Київської регіональної митниці Олег Волощук:

– Документи, що пред’являє імпортер ЛЗ, можна умовно розподілити на дві групи: загальні, які до митного оформлення має надати кожний імпортер, незалежно від характеру вантажу, та спеціальні, які характеризують даний вид товару.

До першої групи належать: митна декларація, товарно-транспортний документ на перевезення, авіаційна накладна, коносамент, рахунок або інший документ, який визначає вартість товару, та зовнішньоекономічний договір (контракт) або інший документ про співпрацю між контрагентами (імпортером та приймаючою стороною, іноземний продавцем та вітчизняним покупцем).

До другої групи належать документи, необхідність яких визначає Держмитслужбою з урахуванням мети переміщення товару, способу його перевезення, характеру продукції, способів розрахунку тощо.

Якщо вантаж транзитний, потрібен гарант – юридична особа, яка нестиме відповідальність, у тому числі матеріальну, у разі втрати вантажу на митній території України. Якщо через митну територію держави здійснюється транзит наркотичних та сильнодіючих психотропних ЛЗ обов’язково організують охорону та супровід митними органами та підрозділами МВС України.

Якщо з якихось причин імпортер не може пред’явити всі необхідні документи чи сплатити збори та платежі, товар розміщується на зберігання на митному ліцензійному складі (максимальний термін зберігання – 3 роки або до закінчення строку зберігання/застосування самої продукції). Оплата за зберігання здійснюється за рахунок імпортера.

Згідно Закону України «Про лікарські засоби» на територію України можна ввозити зареєстровані в нашій країні ЛЗ, за наявності Реєстраційного посвідчення та сертифіката якості, виданого іноземному виробнику місцевими регуляторними органами. Незареєстровані ліки можна ввозити на митну територію України для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, реєстрації, експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації, а також їх можуть ввозити громадяни для індивідуального використання. Порядок ввезення таких ЛЗ визначає МОЗ України. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемій тощо за окремим рішенням МОЗ дозволяється ввезення незареєстрованих ЛЗ за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання у країнах походження.

Митна служба України не лише перевіряє наявність у імпортера Реєстраційного посвідчення на ЛЗ та інших дозвільних документів, а й звіряє їх із офіційною електронною базою даних.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» контроль за ввезенням на митну територію України ЛЗ, у тому числі зразків для лабораторних досліджень, здійснює Держлікінспекція. Згідно з Митним Кодексом, митне оформлення без участі відповідних галузевих регуляторних органів не проводиться. Про їх участь у цій процедурі мають свідчити спеціальні позначки на митній декларації або інші підтверджуючі документи.

Митна служба України, крім перевірки документів, може провести вибірковий лабораторний контроль партій, серій, упаковок ЛЗ, якщо характер вантажу, зміст супровідних документів, зовнішній вигляд або маркування упаковок (етикеток) викликають сумніви стосовно їх автентичності.

Державна митна служба України опікується питаннями захисту прав інтелектуальної власності. Для цього логотипи, назви та символіка, нанесені на упаковку (етикетку), звіряються з базою даних, яку веде Держмитслужба України.

Як правило, митне оформлення товарів i транспортних засобів, що переміщуються через кордон України здійснюють органи Держмитслужби відповідно до їх зон діяльності. В разі бажання імпортера провести оформлення товару в іншому митному органі, територіально більш зручному, йому необхідно завчасно оформити Лист про погодження.

Як працюється в нових умовах?

З моменту реформування державної регуляторної системи у фармацевтичній галузі минув майже рік. Чи стало операторам фармринку легше та комфортніше працювати? Які проблеми виникають і чи легко їх вирішувати? На ці запитання нам відповів голова правління Аптечної професійної асоціації України (АПАУ) Володимир Руденко:

– На фармацевтичному ринку працюю багато років і, опираючись на власний досвід, можу сказати, що реформування зовсім не гарантує, що новостворені умови будуть кращими за попередні. Це, на жаль, певним чином стосується і останнього кардинального реформування державної регуляторної системи в фармацевтичній галузі. Не вдаючись у юридичні тонкощі та дискусії про правові підстави для таких перетворень, зазначу: після створення Департаменту та Держлікінспекції у багатьох учасників ринку виникли складнощі у веденні бізнесу. За словами моїх колег, важче стало отримати чи продовжити термін дії ліцензії на свою діяльність. Раніше ліцензії видавала спеціальна ліцензійна комісія при ліквідованій Держслужбі. Склад її був відомий, до неї також входили представники незалежних фармацевтичних громадсько-професійних об’єднань. Процедура розгляду заяви на отримання чи продовження ліцензії була прозорою та тривала не більше двох тижнів.

Сьогодні ці функції виконує Держлікінспекція. Наскільки мені відомо, ще й досі не оприлюднений ні новий склад Ліцензійної комісії, ні графік її роботи. Процедура розгляду заяв та видача документів триває дуже довго, а критерії, якими керуються експерти, не зовсім зрозумілі.

Багатьом виробникам та імпортерам ЛЗ тепер важче реєструвати чи перереєстровувати препарати. Якщо не помиляюсь, кількість виданих МОЗ реєстраційних посвідчень протягом останнього часу значно зменшилася порівняно з «дореформаторським» періодом. Якщо так піде і надалі, то час існування вітчизняного фармринку може визначатися терміном дії останньої ліцензії або реєстраційного посвідчення. Іноземні фармацевтичні компанії залишають наш ринок, імпорт нових ЛЗ, у тому числі життєво необхідних, значно скоротився. Взагалі, інколи складається враження, що відбувається штучне скорочення числа операторів фармринку…

Окреме зауваження стосується моніторингу цін на ЛЗ. Непоодинокі випадки, коли до суб’єктів господарювання надходять листи від територіальних Держлікінспекцій з вимогою надати великий масив інформації у стислий термін та ще й у структурованому вигляді щодо цін на ЛЗ. Основним нормативно-правовим актом, що регулює питання моніторингу цін в державі є Постанова КМУ від 13 червня 2002 р. №803, якою затверджено Перелік соціально значущих товарів та послуг та Порядок проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку. До речі, в Переліку відсутній такий вид товару як ЛЗ. Постановою визначено лише один орган державної влади, уповноважений на організацію та проведення моніторингу цін і тарифів Держцінінспекція.

В запитах Держлікінспекції є вимога про надання інформації стосовно кількості реалізованих ЛЗ. Ці дані є конфіденційними, ніяк не відносяться до процедури моніторингу цін і не передбачені жодним документом. Вимоги надати саме ці дані викликали велике занепокоєння серед багатьох учасників фармацевтичного ринку. Згідно Постанови № 803, метою проведення моніторингу цін і тарифів є вивчення рівня, структури та динаміки цін і тарифів на окремі товари та послуги. Таким чином, ні про які об’єми реалізації товару не йдеться. Сьогодні існує суперечність в правовому регулюванні державного моніторингу цін. Положенням про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого Постановою КМУ від 20 грудня 2008 р. № 1121, Держлікінспекції надано право здійснювати моніторинг цін на ЛЗ і медичну продукцію. Проте порядок проведення моніторингу та перелік ЛЗ не встановлено в жодним документом.

Окрім цього, на мою думку, нині Держлікінспекція не має структурних та штатних ресурсів, досвіду для повноцінної якісної реалізації нових, раніше не притаманних їй повноважень. Доки триватиме «заорганізованість», доти порядку на фармринку не буде. Не помилюсь, якщо скажу, що учасникам ринку вже набридли неконструктивна конкуренція та незрозумілий «розподіл сфер впливу», що відбуваються між державними регуляторними органами. Якщо їх робота не узгоджуватиметься одним органом центральної виконавчої влади, а існуватиме принцип колективної безвідповідальності, подібне буде продовжуватися, хоч і ще десяток органів «наштампувати». Вважаю, що регуляторні та контролюючі функції мають бути покладені на одну державну установу, наприклад, на компетентний та багатопрофільний фармацевтичний підрозділ, службу чи департамент МОЗ України (справа не в назві). Принаймні, тоді було б ясно, що за всю систему охорони здоров’я, в тому числі й за фармацевтичну галузь, відповідають спеціально призначений заступник міністра охорони здоров’я та сам керівник міністерства.

Отже, для багатьох учасників ринку настали не найкращі часи. Будемо сподіватися, що скоро все налагодиться і нові регулятори «увійдуть в колію» та зрозуміють, що без фармринку й вони залишаться без роботи. У всякому разі, громадські професійні фармацевтичні об’єднання готові активно відстоювати права учасників фармацевтичного ринку.

***

Наскільки вдалою є сучасна регуляторна система, покаже час. Сподіваємося, наша публікація не лише допоможе операторам ринку розібратись у проблемних питаннях, а й стане хоча б маленьким внеском у стабілізацію ситуації в фармгалузі. Удачі та наснаги всім нам і до зустрічі восени на урочистій церемонії нагородження переможців Х ювілейного конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі «Панацея – 2009»!

Матеріал підготовлено в рамках проекту «Панацея»

www.panacea.org.ua