Програма

Дата/

день

тижня

09.00-11.00

11.15-13.00

14.00-15.30

15.45-16.40

16.40-17.30

10.12.12

Понеділок

Cтандарти GxP

Управління якістю.

Огляд якості продукції.

Персонал.

Уповноважена

особа.

Виробничий комплекс:

приміщення, обладнання,

підготовка повітря і води.

Тести дня

Підпружников Ю.В., доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований спеціаліст з питань GMP/GDP

Островной Д.В., експерт експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП  «УФІЯ»

11.12.12

Вівторок

Стерильне виробництво.

Оцінка ризику якості в

фармацевтичному виробництві. Основи кваліфікації та валідації.

Тести дня

Сухомлинов О.Г., заступник директора Філії «ДНЦ з НВ/ДП»ДП «УФІЯ»

12.12.12

Середа

Система

документації

підприємства.

 Технологічний процес.

Контроль якості.

Належна лабораторна практика КЯ ЛЗ.

Програма вивчення стабільності.

Тести дня

Підпружников Ю.В., доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований спеціаліст з питань GMP/GDP

13.12.12

Четвер

Основи GDP.

Рекламації і відклик.

Архівні і

арбітражні зразки.

Виробництво та аналіз за контрактом.

Тести дня

Підпружников Ю.В., доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований спеціаліст з питань GMP/GDP

14.12.12

П’ятниця

Аудити: належна практика

проведення само інспекції.

Екзаменаційні тести.

Закриття семінару.

Підпружников Ю.В., доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований спеціаліст з питань GMP/GDP

Сухомлинов О.Г., заступник директора Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ»