| 19.12.12 |
| 900–930 |
Реєстрація учасників |
| 930-1100 |
Досліджувані лікарські засоби: сучасні вимоги Належної клінічної практики,регуляторні вимоги та практичні аспекти перевірки при моніторингах та аудитах клінічних досліджень з боку Спонсора. |
| Старченко М.Г. – керівник групи клінічного забезпечення відділу регуляторних відносин, реєстрації та менеджменту якості ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» |
| 1100-1115 |
Кава-брейк |
| 1115-1300 |
Методологія, організація, проведення клінічних досліджень при участі здорових добровольців. |
| Старченко М.Г. – керівник групи клінічного забезпечення відділу регуляторних відносин, реєстрації та менеджменту якості ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» |
| 1300–1400 |
ПЕРЕРВА НА ОБІД |
| 1400-1530 |
Організація та проведення досліджень біоеквівалентності лікарських засобів. |
| Підпружников Ю.В., доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований спеціаліст з питань GMP/GDP |
| 1530-1545 |
Кава-брейк |
| 1545-1730 |
Біоаналітична частина дослідження біоеквівалентності лікарських засобів відповідно до вимог GLP. |
| Підпружников Ю.В., доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований спеціаліст з питань GMP/GDP |
| 20.12.12 |
| 900-1100 |
Вимоги GMP до виробництва біологічних лікарських засобів.Зміни Додатку № 2 ЄС GMP. |
|
Манджос О.П., к.б.н., експерт експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ» |
| 1100-1115 |
Кава-брейк |
| 1115-1300 |
Особливості розробки та контролю біологічних лікарських засобів. |
| |
Манджос О.П., к.б.н., експерт експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ» |
| 1300–1400 |
ПЕРЕРВА НА ОБІД |
| 1400-1530 |
Взаємозамінні лікарські засоби.Виробництво досліджуваних ЛЗ. Нові вимоги та відмінностідодатку 13 СТ-Н-МОЗУ 42-4.0:2010 від додатку L Настанови 42-01-2001. |
| |
Асмолова Н.М. – к.ф.н., керівник Департаменту розвитку та дослідного виробництва ТОВ «Фарма Старт» |
| 1530-1545 |
Кава-брейк |
| 1545-1700 |
Критерії прийнятності для направлення препарату на дослідження. |
| |
Асмолова Н.М. – к.ф.н., керівник Департаменту розвитку та дослідного виробництва ТОВ «Фарма Старт» |
| 1700-1730 |
Обмін думками.Вручення сертифікатів. |
