Программа

1. Обзор действующей нормативной документации требований и рекомендаций.
2. Классификация: типы, виды, стадии валидации/квалификации.
3. Документация по валидации и квалификации.
4. Планирование валидации, валидационный мастер-план.
5. Квалификация складских помещений и зон.
6. СОП по работе систем отопления, вентиляции и кондиционирования на основании валидационных исследований.
7. Требования, предъявляемые к холодильному оборудованию и оборудованию холодовой цепи (системы управления, мониторинга и контроля; калибровка систем, контроль изменений; стратегия обслуживания).
8. Квалификация холодильных и морозильных камер.
9. Квалификация транспорта и термоконтейнеров.
10. Организация мониторинга по результатам валидационных исследований.
11. Валидация компьютеризованных систем мониторинга.
12. Обсуждения результатов. Обмен мнениями.

Практические занятия.

1. Определение объема квалификации на примере документации действующего склада.
2. Расчет МКТ (средней кинетической температуры). Практическое применение.
3. Проведение анализа однородности распределения температуры, определение критических точек для исследований параметров стабильности температуры.
4. Исследования стабильности распределение температуры и влажности (на примере измерительных комплексов НТЛ «ЭлИн» г. Москва).
5. Анализ полученных температурных данных, построение температурных карт, обоснование точек мониторинга, определение уровней тревог/действия по параметрам температуры и влажности.
6. Квалификация термоконтейнеров.
7. Решение практических заданий по лекционному материалу.