мероприятия дополнительные страницы

Программа семинара

11/05/2012

24 мая 2012, 10.00 – 17.30

1. Контроль качества (кк/qc) – часть надлежащей производственной практики (нпп/gmp) лс: функции, ресурсы, ответсвенность руководителя

2. Система обеспечения качества лаборатории кк лс – ключевые требования gcqlp / «надлежащей лабораторной практики контроля качества лс», в т.ч.:

помещения, оборудование и системы, в т.ч. специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию

персонал

процедуры кк (отбор проб и др.);

организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.

система документации кк/лаборатории – руководство по качеству, спецификации, соп и др.;

архивы образцов и документов

3. Оценка отклонений от спецификации (ооs)

4. Отраслевая аттестация лабораторий кк лс в украине – требование «лицензионных условий»

25 мая 2012, 10.00 – 14.00

Роль фармакопеи в контроле качества субстанций и глс

1. Фармакопея – стандарт качества лекарственных средств

2. Процессы интернациональной гармонизации среди ведущих фармакопей мира – европейской, японской и американской

3. Связь требований фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ich. Качество. Документы, изданные в украине

4. Соответствие производства препарата регистрационному досье – основное требование лицензионных условий

5. Действующие издания фармакопей

6. Структура гфу – европейской фармакопеи

· общие замечания

· правила округления. Практические задания

· структура монографий

· структура общих статей на лекарственные средства

· статья реактивы

· фармакотехнологические испытания

· испытание 2.9.1. Распадаемость

· испытание 2.9.3. Растворение

· испытание механические частицы. Невидимые частицы

· испытание 2.9.40 однородность дозированных единиц

7. Практические задания

8. Выводы

14.00 – 14.30

Заключительные тесты

Закрытие семинара: вручение сертификатов участникам, обмен мнениями

https://rx.ua
ПЕРЕДПЛАТА
КУПИТИ КНИГИ