Семинар “Переход от государственной регистрации изделий медицинского назначения – к подтверждению соответствия. Основные нормативные требования и порядок действия производителей и дистрибьюторов”

С 8 по 9 декабря 2011 года в Киеве по адресу: ул.Б.Хмельницкого, 55 (Киевская ТПП) пройдет семинар “Переход от государственной регистрации изделий медицинского назначениия – к подтверждению соответствия. Основные нормативные требования и порядок действия производителей и дистрибьюторов”.

Авторы и ведущие: Комар Анатолий Георгиевич – зам.начальника технического контроля и анализа ГП «УМЦС»; Литвин Александр Петрович – начальник отдела качества ООО «Компания «ЮТАС».

В рамках семинара будут рассмотрены следующие вопросы:

• Основные схемы разрешения обращения медицинских изделий на рынке. «Советский», американский и европейский подходы.
• Введение в Украине технических регламентов.
• Подтверждение соответствия: требования и процедуры.
• Необходимость внедрения системы управления качеством.
• Документация изделий медицинского назначения согласно технических регламентов.
• Аудиты первой (внутренний), второй и третьей стороны.
• Различия в порядке нахождения на рынке разных медицинских изделий:

–          изделия первого класса риска;

–          стерильные изделия и средства измерения;

–          изделия ІІа и ІIб класса риска;

–          изделия класса ІІІ

–          изделия для In Vitro диагностики

• Особенные перечни изделий для In Vitro диагностики.
• Органы по сертификации систем управления качеством и подтверждение соответствия.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Стоимость: 2580 грн (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).