Події

Семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»

16/11/2012

10-11 декабря 2012 года в Киеве пройдет Семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»

Автор и ведущий: Жансен Фабрис, Франция – эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL.Выполнил проекты для: Sanofi Pasteur, Galderma, UCB, Novartis, Pierre Fabre, GSK, Schering, Roche, Merck, SP MSD, Johnson & Johnson, Medtronic, …

Целевая аудитория: сотрудники фармацевтических компаний производителей лекарственных средств или медицинских приборов, дистрибьюторов, ответственные за валидацию компьютерных систем.
Программа тренинга:
День 1: Детальный подход к валидации
  • Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника
  • Проводить валидацию – это значит…
  • Принципы валидации
  • Нормативные требования
  • GAMP
  • Подготовка валидации
  • Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
  • Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
  • Технические Требования (Technical Specifications – TS)
  • Организация валидации
  • Валидационный План (Validation Plan – VP)
  • Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
  • Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
  • Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
  • Квалификация ИТ инфраструктур
  • Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
  • Аудит поставщиков
  • Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
  • Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Управление отклонениями
  • Общий Отчёт (Final Report – FR)
  •  Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
День 2 : Изучение конкретного случая – Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.
EDMS: Electronic Document Management – Система Управления Электронными Документами.
  • Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов
  • Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов
  • Написание спецификаций – URS, FS и TS
  • Подготовка валидации
  • Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
  • Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
  • Технические Требования (Technical Specifications – TS)
  • Организация валидации
  • Валидационный План (Validation Plan – VP)
  • Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
  • Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
  • Спецификация требований
  • Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
  • Квалификация ИТ инфраструктур
  • Необходимые СОП в отделе ИТ
  • Аудит
  • Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
  • Спецификация требований
  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
  • Спецификация требований
  • Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
  • Управление отклонениями
  • Общий Отчёт (Final Report – FR)
  • Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
  • Оценка приобретённых знаний
  • Оценка знаний и тренинг-лектора
По окончании семинара-тренинга слушатели получают сертификат.
Подготовила +Ксения Гайдук

https://rx.ua
ПЕРЕДПЛАТА
КУПИТИ КНИГИ