Чинні положення про тимчасову заборону обігу лікарського засобу потребують змін

Комітет з охорони здоров’я Європейської бізнес асоціації (Комітет Асоціації) повідомляє про підтримку ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) необхідності змінити редакцію чинного положення про тимчасову заборону обігу лікарського засобу [1], яка вже тривалий час призводить до відсутності лікарських засобів для пацієнтів. Лист ДЕЦ, що підтверджує таку позицію, був направлений влітку до відома Асоціації, а розроблені ДЕЦ зміни до Наказу №809 – до Міністерства охорони здоров’я України.

Ліки зупиняються через підозри щодо можливих відхилень у якості, а підставами для отримання підозри виступають поодинокі повідомлення про непередбачувані побічні реакції. При цьому, зв’язок між самою реакцією і якістю лікарського засобу залишається недоведеним, а отримані результати лабораторних аналізів підтверджують – якість ліків не змінювалась та відповідає необхідним стандартам. Тож, після періоду вимушеної тимчасової заборони лікарського засобу його обіг поновлюється. В період заборони обігу лікарського засобу пацієнти позбавлені доступу до ліків – лікування переривається. Застосування в Україні цієї норми суперечить державній політиці щодо подальшого розвитку системи фармаконагляду в Україні та не відповідає європейським практикам.

В 2014-2015 рр. питання виносилося на обговореннях серед членів Робочої групи з дерегуляції в МОЗ, де брали участь також представники ДЕЦ, Комітету Асоціації, професійних спільнот фармацевтичної сфери та інших учасників ринку. Тоді відповідні зміни до законодавства були одностайно погоджені, а змінений проект Наказу №809 – направлений для остаточного прийняття. Проте, на жаль, зміни застрягли у міжміністерських погодженнях і так і не були затверджені.

19 вересня 2018 р. Асоціація повторно направила лист до МОЗ із проханням щонайшвидше опублікувати для громадського обговорення зміни до Наказу МОЗ №809, розроблені ДЕЦ. Необхідним є остаточне вирішення цього питання, якого чекають вже тривалий час як пацієнти, так і учасники ринку.

Потрібно пам’ятати, що при застосуванні чинної норми очевидною є можливість для корупційних дій, тобто, використання можливості тимчасово заборонити ліки контролюючими органами [2] як інструменту тискуна фармацевтичні компанії і впливу на конкуренцію.

Асоціація щиро вдячна ДЕЦ за опрацювання проблеми і чекає від МОЗ на наступний крок для вирішення цього питання – питання, що має безпосередній вплив на доступність ліків для населення–опублікування проекту змін на веб-сторінці МОЗ.

Джерело: Комітет з охорони здоров’я Європейської бізнес асоціації

[1] Пункт 3.1.3 Наказу МОЗ України №809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22 листопада 2011 року

[2] Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів