Держлікслужба України інформує, які країни мають право проведення інспектування на відповідність GMP

Державна служба України з лікарських засобів в черговий раз інформує: Законом України “Про лікарські засоби” передбачено, що в обігу на території України можуть знаходитись лише лікарські засоби, які вироблені в умовах GMP.

Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, що видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707), далі – Порядок.

Зазначеним Порядком передбачено надання документу відповідності виробництва вимогам GMP не тільки за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Таким чином, виробник лікарських засобів має можливість, окрім Держлікслужби України, з метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена PIC/S для отримання документу відповідності вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.

Країни, які є членами PIC/S станом на 30.10.2012

Прес-служба Держлікслужби України

Підготувала +Олена Новіцька