Фармасоціації б’ють на сполох: ринок лікарських засобів близький до колапсу

23 вересня 2015 року в Києві відбулася прес-конференція “Колапс фармацевтичного ринку: зупинка видачі ліцензій та її наслідки для пацієнтів. Хто відповідальний?”. Учасники заходу дали оцінку ситуації щодо припинення видачі ліцензій суб’єктам фармринку та окреслили її можливі наслідки

Про колізію, яка наразі виникла на вітчизняному фармринку, розповів присутнім Володимир Руденко, директор ВГО “Аптечна професійна асоціація України” (АПАУ): “Рік тому, в вересні 2014 року, була прийнята постанова КМУ № 442, якою було передбачено створення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття  Державної служби з лікарських засобів (Держлікслужби) та Державної служби з контролю за наркотиками. До кінця 2014 року всі вимоги постанови мали бути виконані, але цього не відбулося. В лютому та червні 2015 були прийняті постанови щодо ліквідації Державної служби з контролю за наркотиками та Державної служби з лікарських засобів, відповідно. А 26 серпня 2015 року набула чинності постанова КМУ №609 “Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України”, яка визначила відповідальний орган ліцензування таких видів діяльності як виробництво, оптова та роздрібна торгівля, а також імпорт лікарських засобів, крім активних фармацевтичних інгредієнтів. Таким органом визначена Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Не зрозуміло, як таке могла статися, коли жодна міра з реорганізації служби не була втілена в життя, на сьогоднішній день Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками служба не створена, її керівник не призначений, служба не розпочала свою діяльність.

Через те, що з 26.08.2015 Державна служба з лікарських засобів припинила свою діяльність щодо ліцензування, а нова Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ще не створена, на фармацевтичному ринку стався колапс: учасники фармринку втратили можливість провадити діяльність… Держава не забезпечила право суб’єктів господарювання займатися господарською діяльністю. На сьогодні неможливо відкриття нових аптечних закладів, в тому числі, в сільській місцевості, складів, нових видів виробництва. Юридичні особи несуть прямі збитки. Вони орендували або купили приміщення, вклали кошти в обладнання, найняли персонал, а розпочату роботу не можуть”.

За словами пана Руденко, АПАУ  оперативно зреагувала на ситуацію: були направлені запити до КМУ, МОЗ, Державної регуляторної служби. Але жодної відповіді асоціація не отримала. Ця проблема обговорювалася з першим заступником міністра охорони здоров’я Олександрою Павленко; профільним заступником міністра охорони здоров’я Віктором Шафранським; першим заступником голови Держлікслужби України, головою комісії з реорганізації відомства, Оленою Алєксєєвою; головою Державної регуляторної служби України Ксенією Ляпіною. Втім фармринок вже місяць нормально не функціонує. «Міністерство охорони здоров’я могло давно вплинути на цю ситуацію, але чомусь цього не сталося,» – зазначив директор АПАУ та закликав МОЗ, Держлікслужбу, КМУ терміново та негайно ініціювати внесення змін до Постанови КМУ №609 та тимчасово, поки не створена нова Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, повернути функції ліцензування Держлікслужбі, яка в даний час знаходиться на стадії ліквідації.

Тетяна Котляр, Володимир Руднеко, Володимир Ігнатов

Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України (AIPM Ukraine) докладно зупинився на проблемах, які виникли в імпортерів лікарських засобів після набуття чинності вже згаданою Постановою КМУ №609. “Ліцензування імпорту лікарських засобів було введене в 2013 році, – нагадав пан Ігнатов. – На жаль тоді ніхто не брав до уваги думки представників індустрії, які казали, що таким чином створюється додатковий  адміністративний бар’єр. Тоді казали, що процедура ліцензування наближає нас до Європи, але слід зазначити, що для країн Євросоюзу ліцензування імпорту – це зовнішня процедура, всередині країн ЄС такої процедури не існує. На сьогодні ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні – паперова процедура, яка не має сенсу ані з позиції якості ліків, ані з позиції економіки”.

На думку Володимира Ігнатова через ситуацію з реорганізацією Держлікслужби держава втратила контроль ситуації на фармринку. Так, всі імпортери мають ліцензії, але вони потребують постійного оновлення через зміни в реєстраційних документах на імпортні лікарські засоби. “Сьогодні внести ці зміни в ліцензії нема кому. – зазначив пан Ігнатов. – Без цих змін імпортер не може ані розмитнити ліки, ані одержати висновок про якість. Препарати, які за останній місяць потрапили на перереєстрацію або в їх досьє внесені якісь зміни, фактично зникають з ринку. Це стосується також препаратів, що рятують життя.  А за кожним таким препаратом стоять конкретні пацієнти. Тобто через недогляд чиновників хворі люди можуть залишитися без ліків”.

Пан Ігнатов наголосив на тому, що громадяни мають чітко розуміти, що та чому відбувається з ліками і з кого питати, якщо ситуацію з ліцензування діяльності фармсектору не вдасться швидко врегулювати. До застережень колеги приєдналася Тетяна Котляр, голова правління ГС “Фармукраїна”.  Вона зазначила: «Можна шукати винного. Але ми вважаємо, що головне – вийти з кризової ситуації, яка склалася на фармринку. Необхідно, щоб працював орган ліцензування. Те, що суб’єкти господарювання не можуть отримати відповідну ліцензію – це порушення їхніх конституційних прав. Також це несе загрозу для пацієнтів». Пані Тетяна також вказала на необхідність узгодження назви нової служби, яка відрізняється в Постановах КМУ №442 та №609.

Учасники заходу виразили стурбованість тим, що, якщо держава швидко не відновить контролю над фармринком, зокрема над процедурою ліцензування суб’єктів господарювання, наслідки можуть бути непередбачувані. Наприклад, можливе відкриття нелегальних аптек, товар в яких нікому буде проконтролювати.

На необхідності термінового вирішення проблеми з ліцензуванням виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту лікарських засобів наголошували також Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків “АПРАД”, та Ольга Закутій, директор юридичного департаменту ТОВ “Фармастор”.

Всі учасники заходу закликали органи влади не допустити збоїв із забезпеченням населення лікарськими засобами.

Текст та фото: Тетяна Ткаченко

***

Інформація для роздумів

18 вересня 2015 року МОЗ України направило в КМУ пропозицію розглянути питання про проведення службового розслідування стосовно першого заступника голови Держлікслужби  Алєксєєвої О.А. у зв’язку із неправомірним припиненням Держлікслужбою України виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.