FDA схвалило постнатальний тест компанії Аффіметрікс для діагностики розумової відсталості у дітей

Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) 17 січня 2014 року повідомило про те, що регуляторний орган схвалив діагностичний тест Аффіметрікс ЦітоСкан Dx Ессей (Affymetrix CytoScan Dx Assay), який допомагає визначити хромосомні варіації, відповідальні за затримку розвитку у дітей або розумову відсталість.

На основі проби крові, тест здатний проаналізувати повний геном пацієнта за один раз і виявити великі і маленькі хромосомні зміни. Діагностичний тест розроблений компанією Аффіметрікс (Affymetrix Inc.). Згідно з Національним інститутом здоров’я (National Institutes of Health) й Американською академіэю педіатрів (American Academy of Pediatrics), два з трьох відсотків дітей у США страждають різними формами розумової відсталості. Багато інтелектуальних розладів і проблем із розвитком, такі як синдром Дауна і синдром Ді Георге, асоціюються з хромосомними варіаціями.

Управління зазначило, що діагностичний тест Аффіметрікс ЦітоСкан не варто використовувати як автономний діагностичний засіб, передімплантаційне або пренатальне тестування, скринінг популяції або для скринінгу генетичних аберацій, що виникають після народження, наприклад раку. FDA також додало, що результати дослідження слід трактувати тільки у комбінації з іншими клінічними і діагностичними результатами, включаючи застосування альтернативних методів, оцінку результатів аналізу батьків, клінічну генетичну оцінку і такі інші.

За матеріалами Медфармконнект

Материал подготовила +Екатерина Свириденко