FDA схвалило препарат Ісентресс компанії Мерк для лікування ВІЛ у пацієнтів дитячого віку від чотирьох тижнів

Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) схвалило пероральну суспензію компанії Мерк (Merck) для педіатричних пацієнтів, яка містить нерозчинені частинки лікарського препарату і рідину для перорального застосування. Регуляторний орган схвалив використання суспензії Ісентресс/ ралтегравір (Isentress/ raltegravir) у пацієнтів дитячого віку від чотирьох тижнів із вагою не менше трьох кілограмів.

Препарат був схвалений у США в 2007 році за прискореною заявкою для реєстрації в якості першого інгібітора інтегрази для лікування пацієнтів із ВІЛ-інфекцією. Таке застосування препарату можливе у хворих віком від 16 років і старше. У 2012 році компанія Мерк розширила показання до застосування препарату Ісентресс, включаючи випуск препарату у формі жувальних таблеток для дітей віком від двох років.

На сьогодні фармацевтичний гігант зміг знизити вікові рамки до чотирьох тижнів. Виконавчий директор Хеді Тепплер (Hedy Teppler), відповідальний за клінічні дослідження, відзначив, що компанія надзвичайно задоволена рішенням регуляторного органу США. Також представники компанії додали, що випуск препарату запланований на третій квартал 2014 року.

За матеріалами Медфармконнект

Материал подготовила +Екатерина Свириденко