FDA схвалило препарат Комплера компанії Гілеад для лікування вірусологічно супрессірованних ВІЛ 1-інфікованих пацієнтів

Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) розширило показання до застосування лікарського препарату для лікування ВІЛ-інфекції Комплера/ емтрицитабін/ рілпівірін/ тенофовір дизопроксилу фумарат (Complera/ emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate) фармацевтичної компанії Гілеад Сайенсіз (Gilead Sciences Inc.).

Препарат був схвалений для лікування вірусологічно супрессірованних ВІЛ 1-інфікованих пацієнтів, які постійно приймають антиретровірусні препарати. Схвалення препарату базується на даних із клінічних випробувань SPIRIT III Фази (Study 106). У рандомізованому відкритому випробуванні пацієнти, які приймали антиретровірусні препарати, такі як інгібітор протеази ритонавір (ritonavir), переходили до прийому препарату Комплера або продовжували приймати попереднє лікування.

Результати дослідження показали, що після 48 тижнів лікування препаратом Комплера, 89 відсотків (n = 283/317) тих, хто приймав Комплеру, мали концентрацію вірусу в крові менше ніж 50 копій/мл у порівнянні з 90 відсотками (143/159) пацієнтів, які приймали інгібітор протеази ритонавір протягом 24 тижнів. Пацієнти при лікуванні гарно сприймали препарат. Найбільш поширеними побічними явищами при прийомі препарату були головний біль, депресивні порушення і безсоння (2 відсотка зі 100).

За матеріалами Медфармконнект

Материал подготовила +Екатерина Свириденко