Гілеад подала заявку в FDA на реєстрацію нового препарату для лікування хронічного гепатиту С

Американська фармацевтична компанія Гілеад Сайенсіз (Gilead Sciences) подала заявку на реєстрацію нового комбінованого препарату для лікування гепатиту С в Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA). Компанія подала заявку на реєстрацію NS5A інгібітора ледіпасвір (ledipasvir) у дозі 90мг і нуклеозидний інгібітор полімерази софосбувір (sofosbuvir) у дозі 400мг для прийому один раз на день для лікування хронічного гепатиту С генотипу 1 у дорослих пацієнтів.

На основі позитивних даних клінічного випробування III Фази з оцінки ефективності й безпеки, комбінований препарат отримав статус принципово нового лікарського засобу FDA. Гілеад планує подати заявки на схвалення препарату в регуляторні органи інших країн Європи в першому кварталі 2014 року. Одна з таких заявок вже була подана в Європейське агентство з лікарських препаратів (European Medicines Agency, ЕМА) для прискореного розгляду препарату.

Виконавчий віце-президент з досліджень і розробок, а також головний науковий співробітник компанії Гілеад доктор Норберт Бішофбергер (Norbert Bischofberger) відзначив, що подача заявки наближає нас до можливості зробити препарат доступним для хворих, які страждають гепатитом С. Софосбувір доступний в якості єдиного агента під торговим найменуванням Совалді (Sovaldi). Він був схвалений для лікування гепатиту С чотирьох генотипів у Європі минулого місяця.

За матеріалами Медфармконнект

Материал подготовила +Екатерина Свириденко