Консультативний комітет FDA рекомендував до схвалення препарат Нортера компанії Челсі Терапевтікс для лікування ортостатичної гіпотензії

Фармацевтична компанія Челсі Терапевтікс (Chelsea Therapeutics, Ltd.) повідомила про те, що консультативний комітет Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) проголосував 16-1 за те, щоб рекомендувати лікарський препарат Нортера/ дроксідопа (Northera/ droxidopa) на схвалення FDA. Цей препарат призначено для лікування симптоматичної неврогенної ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які страждають первинними вегетативними розладами, нестачею допамін-бета-гідроксилази і недіабетичною вегетативної невропатією.

Деякі з експертів FDA виступали за те, щоб препарат Нортера був схвалений для короткострокового використання і вузької групи пацієнтів. Також експерти запропонували не використовувати синтетичний катехоламін для лікування пацієнтів, які страждають запамороченнями. У своїй відповіді, FDA відзначило, що попри те, що препарат Нортера має переваги в лікуванні неврогенної ортостатичної гіпотензії, додаткові дані результатів дослідження не показали, що препарат був більш ефективний, ніж плацебо після тижневого курсу прийому. Також комітет був стурбований надійністю результатів дослідження, включаючи індекс пацієнтів, які вибули  з дослідження. Фінальна дата прийняття рішення по препарату Нортера призначена на 14 лютого.

Материал подготовила +Екатерина Свириденко