Отсутствие упрощенной процедуры оценки соответствия для уже зарегистрированных медизделий приведет к остановке поставок и обращения их импорта – ЕБА

Европейская Бизнес Ассоциация просит поскорее принять предложенную Государственной службой Украины по лекарственным средствам упрощенную процедуру оценки соответствия уже зарегистрированных медицинских изделий. Об этом говорится в письме Европейской Бизнес Ассоциации, направленном на имя Председателя Гослекслужбы Украины Алексея Соловьева и Министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой.

Отсутствие упрощенной процедуры оценки соответствия для уже зарегистрированных медицинских изделий может привести к длительной приостановке поставок и оборота импортируемой продукции, которая составляет существенную долю рынка медицинских изделий Украины, что, безусловно, негативным образом скажется на пациентах, которым эта продукция будет нужна.

1 июля 2014 года получат статус обязательных для применения:

• Технический регламент относительно медицинских изделий, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины № 753 от 2 октября 2013 года;
• Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденный Постановлением КМУ № 754 от 2 октября 2013 года;
• Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденный Постановлением КМУ № 755 от 2 октября 2013 года (далее – Технические регламенты).

ЕБА длительное время подчеркивала необходимость применения упрощенной процедуры оценки соответствия для тех медицинских изделий, которые уже прошли государственную регистрацию в Украине. 29 октября 2013 года на официальном сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам был опубликован проект постановления КМУ, которым предполагалось утверждение упрощенной процедуры оценки соответствия для тех медицинских изделий, которые уже зарегистрированы в Украине и до 1 июля 2014 года будут иметь действующее свидетельство о государственной регистрации.

Этот документ был разработан экспертами компаний-членов Комитета по здравоохранению Ассоциации, в результате чего в адрес Минздрава Украины и Гослекслужбы Украины было направлено письмо Ассоциации № 1252/2013/13 от 27 декабря 2013 года с предложениями. В финальной версии проекта Постановления КМУ, которая на сегодня является разработанной в рамках Рабочей группы по вопросам применения технических регламентов с медицинских изделий (далее – Рабочая группа) при Гослекслужбе Украины с привлечением представителей Ассоциации, учтено большинство присланных комментариев, а также предложений, которые дополнительно были обсуждены и согласованы участниками Рабочей группы.

“Учитывая необходимость скорейшего утверждения и введения в действие указанного проекта Постановления КМУ, чтобы исключить риски приостановки импорта медицинских изделий, которые могут иметь место, начиная с 1 июля 2014 года, в случае отсутствия принятия упрощенной процедуры оценки соответствия для уже зарегистрированных медицинских изделий, просим вас в пределах своих полномочий содействовать вынесению на общественное обсуждение проекта Постановления КМУ и ускорению дальнейшего утверждения упрощенной процедуры”, – говорится в письме.

Поэтому ЕБА обратилась к руководству Минздрава Украины и Гослекслужбы Украины с просьбой в пределах своих полномочий содействовать вынесению на общественное обсуждение проекта Постановления КМУ и ускорению дальнейшего утверждения упрощенной процедуры.

С полным текстом письма можно ознакомиться ТУТ.

По материалам Гослекслужбы

Материал подготовила +Екатерина Свириденко