АктуальноНовини

Представники Держлікслужби України взяли участь в 15-й Міжнародній конференції регуляторних органів з лікарських засобів (ICDRA)

В столиці Естонії Таллінні відбулася 15-та Міжнародна конференція регуляторних органів з лікарських засобів (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) (далі – конференція ICDRA).

В епоху глобалізації та обмежених ресурсів співпраця між регуляторами в сфері обігу лікарських засобів має вирішальне значення для захисту громадського здоров’я. Гармонізація стандартів та обмін інформацією між національними уповноваженими органами це два важливих необхідних заходи. Взаємодія між національними регуляторами є необхідним фундаментом. Конференції Pre-ICDRA та ICDRA надають прекрасну можливість для плідного обміну інформацією.

Починаючи з 1980 року, ВООЗ спільно з партнерами один раз на два роки організовує конференцію ICDRA та забезпечує можливість уповноваженим регуляторним органам з лікарських засобів держав-членів ВООЗ зустрітися та обговорити шляхи зміцнення співпраці з метою сприяння обміну інформацією та пошуку нових підходів для врегулювання питань, що викликають спільне занепокоєння. Проведення конференції ICDRA відіграє важливу роль для керівництва національних органів, ВООЗ та інших зацікавлених сторін у визначенні пріоритетів для впровадження необхідних заходів на національному та міжнародному рівні для регулювання обігу лікарських засобів, зокрема, вакцин, імунобіологічних ліків, лікарських засобів рослинного походження, препаратів крові тощо.

Проведенню конференції ICDRA передувала попередня конференція Pre-ICDRA на тему: «Якість лікарських засобів у глобалізованому світі: фокус на активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ)» (далі – конференція Pre-ICDRA).  В роботі конференції Pre-ICDRA беруть участь як державні службовці та представники уповноважених органів з регулювання лікарських засобів, так і представники фармацевтичної промисловості, неурядових організацій, наукових кіл, відповідних міжнародних організацій та інших зацікавлених сторін.

Під час проведення конференції Pre-ICDRA учасники змогли обговорити нагальні питання стосовно:

• проблем забезпечення якості АФІ та важливості вихідної сировини для якості лікарських засобів;
• проблем щодо якості лікарських засобів рослинного походження;
• інтегрованості систем (ланцюжка) поставок АФІ, створення потенціалу та забезпечення поставок АФІ;
• співробітництва в оцінці документації з АФІ;
• крові в якості АФІ;
• співпраці та гармонізації фармакопей;
• стратегії запобігання підробки/фальсифікації АФІ;
• співробітництва в сфері GMP інспекцій виробників АФІ;
• належних практик та співпраці в регулюванні АФІ;
• важливості оцінки якості АФІ як частини процедури видачі торгової ліцензії (реєстраційного посвідчення);
• прекваліфікації АФІ;
• інших питань.

Однією із найактуальніших тем під час конференції Pre-ICDRA була презентація представника Європейської Комісії пана Стефана Фюрінга   (S. Führing) на тему «Нові правила для активних фармацевтичних інгредієнтів» («New rules for Active Pharmaceutical Ingredients in the EU»), яка стосувалася нових вимог щодо отримання від національного уповноваженого органу країни-експортера письмового підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що експортуються на територію Європейського Союзу (ЄС), щодо відповідності виробництва АФІ вимогам належної виробничої практики (GMP), які запроваджуються в 2013 році.

На конференції Pre-ICDRA виступив із презентацією на тему «Забезпечення якості АФІ в Україні» Гурак Д.Д. (директор «Державного навчального центру з Належної Виробничої/Дистриб’ютерської практики»). Він проінформував іноземних колег про  систему регулювання обігу лікарських засобів в Україні, зокрема, АФІ, оскільки згідно законодавства України АФІ вважаються лікарськими засобами, однак регулюються із дещо інакше у порівнянні з готовими ЛЗ. Доповідач зупинився на введенні ліцензування імпорту АФІ, який планується до введення із 2015 року, відповідно до нещодавніх змін до Закону України «Про лікарські засоби».  Також, було висвітлено досягнення Держлікслужби України впродовж останніх декількох років із імплементації європейських стандартів регулювання лікарських засобів.

На відміну від конференції Pre-ICDRA в роботі конференції ICDRA беруть участь представники регуляторів. Конференція ICDRA об’єднує накопичений досвід і знання по всьому світу. Під час заходу був представлений вражаючий перелік пленарних засідань та семінарів, які надали інформацію з найважливіших тем, актуальних та проблемних питань, з якими стикаються регулятори у всьому світі. Всього в роботі конференцій Pre-ICDRA та ICDRA взяли участь понад 300 делегатів з більш ніж 100 країн світу, зокрема, представники регуляторних органів з лікарських засобів та міністерств охорони здоров’я, ВООЗ, Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), уповноваженого органу США (US Food and Drug Administration, FDA) та інших організацій.

Міністр Соціальних справ Естонії пан Ханно Певкур, який вітав учасників конференції ICDRA підкреслив необхідність тісної співпраці між урядами країн, а також у фармацевтичній промисловості для забезпечення доступу до якісних лікарських засобів.

«Доступність та безпека лікарських засобів є життєво важливими питаннями для людей в усьому світі. В цій сфері фармацевтична промисловість та уряд повинні продовжувати ефективне співробітництво», – зазначив пан Певкур під час відкриття конференції ICDRA.

Генеральний директор Державного агентства з лікарських засобів Естонії д-р Крістін Раудсепп зазначила, що для Естонії велика честь провести 15-ту Конференцію ICDRA.

«Обмін інформацією необхідний для забезпечення кращих можливостей та безпеки ліків. Регуляторні органи повинні відігравати важливу роль у кожній країні, а також взаємний обмін досвідом допоможе нам всім працювати більш ефективно», – відзначила д-р Раудсепп.

Основні теми 15-тої конференції ICDRA охоплювали різні аспекти контролю якості лікарських засобів, а також міжнародного співробітництва в сфері регулювання обігу лікарських засобів.

Програма конференції ICDRA включала пленарні засідання та семінари, на яких протягом чотирьох днів обговорювалися найактуальніші теми, що стосувалися:

• питань якості лікарських засобів та виробів медичного призначення;
• реформи регулювання обігу лікарських засобів, безпеки лікарських засобів;
• глобалізації клінічних досліджень;
• фармаконагляду;
• регуляторної співпраці, взаємодії та гармонізації;
• сучасних трендів в регулюванні терапії препаратами крові та клітин;
• співпраці для належного регулювання лікарських засобів рослинного походження;
• нових інструментів для ефективної співпраці в боротьбі з некондиційними/підробленими/неправильно маркованими/фальсифікованими/контрафактними лікарськими засобами (SSFFC medicines);
• ролі регуляторів у сприянні доступності лікарських засобів;
• кращих практик для регуляторів у формуванні пріоритетів, а також спільного використання результатів своєї роботи;
• співпраця та створення потенціалу для регулювання вакцин;
• прогресу та викликів щодо регулювання педіатричних лікарських засобів;
• механізмів регулювання виробів медичних;
• інших нагальних питань.

Загалом під час конференції учасники змогли насолодитися цікавими доповідями та плідними дискусіями, мали змогу поділитися досвідом з колегами зі всього світу.

За результатами конференцій Pre-ICDRA та ICDRA учасниками підготовлено Рекомендації, що пропонуються для впровадження необхідних заходів уповноваженими регуляторними органами, ВООЗ та пов’язаними з ними інститутами та організаціями.

Конференція ICDRA була організована Державним агентством з лікарських засобів Естонії (Estonian State Agency of Medicines, SAM) спільно з Радою Європи, Європейським Директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) та Всесвітньою організації охорони здоров’я (ВООЗ).

Прес-служба Держлікслужби України

Подготовила +Елена Новицкая