У Європі схвалили препарат Текфідера компанії Біоген Айдеко для лікування розсіяного склерозу

Американська фармацевтична компанія Біоген Айдеко (Biogen Idec) повідомила у понеділок, 3 лютого 2014 року, про те, що Європейська комісія схвалила препарат Текфідера/ диметил фумарат (Tecfidera/ dimethyl fumarate) для пероральної терапії першої лінії у лікування пацієнтів, які страждають на рецидивний розсіяний склероз – напоширенішу форму склерозу.

Представники компанії відзначили, що препарат Текфідера буде представлено на ринках країн ЄС найближчим часом. Уперше препарат було схвалено в США у березні 2013 року. Після шести місяців продажів лікарський засіб став бестселером серед пацієнтів, які страждають на розсіяний склероз. Також препарат було схвалено у Канаді й Австралії в 2013 році. Схвалення європейських регуляторних органів було засновано на результатах двох основних клінічних випробувань III Фази – DEFINE і CONFIRM, а також поточного дослідження ENDORSE, по завершенню якого спостереження за пацієнтами велося протягом шести з половиною років.

Як відзначили представники компанії, препарат Текфідера зміг зменшити активність захворювання, включно з рецидивами і розвитком уражень головного мозку, а також зменшити прогресування непрацездатності, зберігши при цьому позитивний профіль безпеки й ефективності.

Згідно з Короткою характеристикою лікарського засобу, початкова доза препарату 120мг двічі на день перорально. Через сім днів рекомендована доза збільшується до 240мг двічі на день. Препарат не слід приймати вагітним і жінкам дітородного віку, які не застосовують контрацепцію.

За матеріалами Медфармконнект

Материал подготовила +Екатерина Свириденко