В Украине начинается внедрение первой очереди автоматизированной системы по отслеживанию лекарств в обращении
В Украине набирает обороты внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении, которая внедряется Государственной службой Украины по лекарственным средствам при участии Европейского Директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM).
Только в июле этого года состоялась успешная апробация Системы. В течение трех месяцев изучались нагрузки на Систему, оказывались и исправлялись недостатки в ее работе. И вот, во время встречи в Гослекслужбе Украины представителей отечественных и иностранных производителей, дистрибьюторов лекарственных средств. Специалисты по IT-технологиям Гослекслужбы Украины проинформировали, что автоматизированная система уже готова к промышленной апробации и постепенного перехода к первому этапу внедрения Системы.
Если в Пилотном проекте принимали участие один иностранный производитель, один отечественный производитель, один дистрибьютор и одна аптечная сеть, то в промышленной апробации уже могут участвовать представители каждого звена фармацевтического сектора.
В начале ноября будет проведено первая загрузка информации в Систему о присвоенных упаковкам индивидуальных номерах от производителей и дистрибьюторов (импортеров), которые изъявят желание на добровольной основе участвовать в проекте. Данный тип кодирования (GS1 ECC200 (data-matrix) уже успешно испытан в Европейском Союзе.
Внедрение данной системы позволит государству исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок и идентифицировать лекарственное средство с помощью двумерного штрих-кода, содержащего уникальный номер, в режиме реального времени.
В ближайшее время дистрибьюторы должны определить розничные сети, в которых будут реализовывать эти лекарства, а производители и импортеры должны определиться с наименованиями лекарственных средств, которые будут участвовать в проекте.
Напомним, что Украина, как и Европейский Союз, планирует до 2017 года поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств. В 2011 году в ЕС было опубликовано Директиву № 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств. Эта Директива вступила в действие с января 2013 года. Она предусматривает, что производитель должен промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране.
Указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких лекарственных средств на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является в том числе украинский рынок.
Внедрение Системы планируется осуществлять поэтапно.
Первая очередь (2012-2013 годы) – внедрение Системы в информационную среду Гослекслужбы Украины, создание базы данных, которая обеспечит внесение информации о кодировании упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и др.. Привлечение отечественного производителя и / или иностранного производителя (импортера) лекарственных средств для пилотной эксплуатации Системы с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю.
Вторая очередь (2013-2014 годы) – подключение к системе производителей и оптовых (дистрибьюторских) компаний с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе прохождения от производителя к дистрибьютору.
Третья очередь (2015-2016 год) – подключение к системе конечных реализаторов: торговых точек (аптек), лечебных и лечебно-профилактических учреждений, с использованием функции контроля за движением лекарственного средства от производства до реализации, с контролем реализации средств по рецептам их стоимости и формированием данных для возмещения расходов льготным категориям граждан.
Общая работа Системы представлена на схеме и имеет следующие шаги:
1. Производитель изготавливает партию ЛС
2. Производитель отправляет в Систему сообщение о производстве ЛС
3. Производитель отгружает партию ЛС дистрибьютору
4. Дистрибьютор принимает партию ЛС
5. Дистрибьютор отправляет в Систему сообщение о приеме партии ЛС
6. Дистрибьютор отгружает ЛС аптечному заведению
7. Аптечное учреждение / ЛПУ принимает партию ЛС
8. Аптечное учреждение / ЛПУ отправляет в Систему сообщение о приеме партии ЛС
По материалам Гослекслужбы Украины
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
