Відповідь МОЗ щодо клінічних випробувань лікарських засобів

У відповідь на заяву депутатів від опозиційних фракцій про протизаконні клінічні випробування сумнівних лікарських препаратів на дітях МОЗ оперативно надало вичерпну інформацію про всі випадки, які згадувалися депутатами як приклади.

У відповідь на запити Міністрества охорони здоров’я до ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМНУ», Науково-дослідного медичного центру дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України, Департаменту охорони здоров’я Полтавської ОДА про підтвердження чи спростування фактів порушень були отримані такі відповіді.

Аргументи Департаменту охорони здоров’я Полтавської ОДА: «Полтавська обласна дитяча клінічна лікарня є клінічною базою кафедри педіатрії № 2 Вищого державного навчального закладу України “Українська медична стоматологічна академія”, що є, у свою чергу, клінічною базою Державного фармакологічного центру МОЗ України і як клінічний центр має всі відповідні до чинного законодавства дозвільні документи на проведення клінічних мультицентрових досліджень стосовно оцінки ефективності лікарських засобів.

За період з червня по вересень 2012 року проведення клінічних мультицентрових досліджень лікарського засобу «Доріпенем», що є антибактеріальним засобом та використовується для лікування інфекції сечових шляхів, є дозволеним для використання в Україні (номер реєстраційного посвідчення UA/9213/01/01, термін дії посвідчення з 17.12.2008 по 17.12.2013 року), проліковано двоє дітей. У медичних картках стаціонарних хворих є інформована згода обох батьків, яка є обов’язковою вимогою для включення дитини до клінічного дослідження, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні. На сьогоднішній день у цих дітей спостерігається стійка ремісія по захворюванню».

Пояснення ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМНУ»: «Згідно з Висновком центральної комісії з питань етики МОЗ України від 02.03.2011 р. (№5.12-228/КЕ), а також Державного експертного центру МОЗ України від 09.03.2011 р. (№193/КД) у відділенні дитячої ендокринної патології Інституту ендокринології та обміну речовин НАМНУ в період з 10.03.2011 р. по 10.03.2012 р. були проведені післярегістраційні клінічні дослідження препарату «Джинтропін» у 30 пацієнтів з дефіцитом гормону росту протягом 6 місяців. Препарат є зареєстрованим в Україні від 21.04.2009 р. (Реєстраційне посвідчення №259) і з того часу централізовано закуповується МОЗ України і застосовується у дітей України з дефіцитом гормону росту. Протягом лікування жодних побічних ефектів та негативних наслідків, а тим більше-летальних випадків, зафіксовано не було. Всі діти завершили лікування з позитивним клінічним результатом (задовільна прибавка в рості). Щодо інформованої згоди паціентів: у 26 вона була підписана обома батьками та пацієнтом, а у 4 –одним з батьків, що відповідало вимогам Наказу МОЗ № 690 від 23 вересня 2009 р. на момент початку дослідження».

Відповідь Науково-дослідного медичного центру дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України: «Дослідження лікарського препарату «Бозентан», що проводились за участю однієї дитини в ДУ «Науково-практичний медичний центр дитячої кардіології та кардіохірургії МОЗ України» затверджено на засіданні Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України (протокол №01 від 27.01.2011). Офіційним конфіденційним листом Службу у справах дітей Вінницької міської ради було повідомлено, що пацієнтка бере участь у клінічному дослідженні. У період клінічних випробувань Акредитацій ний сертифікат у клініки був у наявності».

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що клінічні випробування медичних препаратів здійснюються в Україні лікувальними й науково-дослідними установами під контролем Державного експертного центру МОЗ України. Дослідження проводять з метою оцінки якості й ефективності лікарського засобу, який уже пройшов реєстрацію й численні перевірки й отримав дозвіл на використання на території України. Процедура клінічного випробування регламентується чинним наказом МОЗ України № 690 від 23.09.2009 «Про порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

Через інцидент з поширенням інформації щодо випадків порушень клінічних випробувань лікарських препаратів, МОЗ прийняло рішення створити спеціальну комісію для ретельної перевірки відповідності проведення процедури клінічних випробувань наказу МОЗ України №690. Про її результати громадськість буде повідомлено.

Через інцидент із поширенням інформації про випадки порушень під час клінічних випробувань лікарських препаратів МОЗ прийняло рішення створити спеціальну комісію для ретельної перевірки, чи відповідає проведення процедури клінічних випробувань наказу МОЗ України № 690. Результати цієї перевірки обов’язково будуть оприлюднені.

Материал подготовила +Екатерина Свириденко