ЄБА просить прискорити затвердження змін до Технічних регламентів та процедури реєстрації медичних виробів

Європейська Бізнес Асоціація просить прискорити затвердження змін до Технічних регламентів та процедури реєстрації медичних виробів. Відповідного листа ЄБА надіслала на ім’я Прем’єр-мністра України Миколи Азарова, а також на ім’я Віце-прем’єр-міністра України – Міністра охорони здоров’я України Раїси Богатирьової та Голови Державної служби України з лікарських засобів Олексія Соловйова.

21 вересня 2012 року на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів, а також 24-25 вересня 2012 року на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України були опубліковані та винесені на громадське обговорення проекти Постанов Кабінету Міністрів України (надалі – проекти Постанов КМУ):

• «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536», якою затверджений Технічний регламент щодо медичних виробів;
• «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621», якою затверджений Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують;
•  «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641», якою затверджений Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Асоціація в своєму листі висловила підтримку змінам, представленим у вищезазначених проектах Постанов КМУ, що дозволяють вирішити низку важливих завдань в сфері державного регулювання обігу виробів медичного призначення, а саме:

• прискорити імплементацію найкращих практик законодавства Європейського Союзу в межах законодавства України;
• зменшити додаткові витрати виробників на проведення повної процедури оцінки відповідності;
• скоротити час, необхідний для отримання дозволу на введення виробів медичного призначення в обіг, що значно полегшить операційні умови діяльності компаній-виробників та покращить доступ населення до якісних медичних виробів.

Також цим листом представники європейського бізнесу ще раз наголосити на необхідності якнайшвидшого винесення на громадське обговорення та остаточного затвердження проекту змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 1497 від 9 листопада 2004 року, що обговорювався з представниками Комітету з охорони здоров’я Асоціації в ході робочого засідання в Держлікслужбі України 20 вересня 2012 року та має на меті спрощення процедури реєстрації виробів медичного призначення і уникнення дублювання процедур при проходженні процедури оцінки відповідності для вже зареєстрованих виробів медичного призначення.

«Враховуючи зазначене вище та зважаючи на терміновість цих питань, адже до вступу в дію нових обов’язкових умов діяльності компаній, що постачають в Україну вироби медичного призначення залишилось зовсім мало часу, а саме до 1 січня 2013 року, звертаємось до Вас із проханням прискорити затвердження зазначених вище проектів Постанов КМУ, що матиме позитивний вплив на ринок виробів медичного призначення та доступність цієї категорії продукції для населення України», – зазначено в листі.

Прес-служба Держлікслужби України

Підготувала +Олена Новіцька