НАКАЗ МОЗ “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали” від 23 липня 2007 року N 417
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 23 липня 2007 року N 417
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби“, пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Біловола О. М.
Міністр Ю. О. Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 23 липня 2007 р. N 417
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕНОРМ | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг N 30 | ЗАТ “Київський вітамінний завод” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Київський вітамінний завод” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6709/01/01 |
| 2. | АЛТЕ алтейний сироп 5 % | сироп по 125 г у флаконах з мірною поліпропіленовою склянкою | Виробниче Фармацевтичне Підприємство “ГЕМІ” | Польща | Виробниче Фармацевтичне Підприємство “ГЕМІ” | Польща | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6712/01/01 |
| 3. | АЛФАГІН | капсули N 20 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6713/01/01 |
| 4. | АНДРОФАРМ | таблетки по 50 м г N 20, N 50 | ВАТ “Фармак” | Україна, м. Київ | ВАТ “Фармак” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6064/02/01 |
| 5. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг N 30 | Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/3098/01/02 |
| 6. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь для зовнішнього застосування по 25 г у тубах | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна, м. Житомир | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна, м. Житомир | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6719/01/01 |
| 7. | ГЛЮКСИЛ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах (пакетах) | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна, м. Київ | ТОВ “Юрія-Фарм” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6724/01/01 |
| 8. | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 28 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6731/01/01 |
| 9. | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 28 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6731/01/02 |
| 10. | ЕРЛОНАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30 у контейнерах | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6732/01/01 |
| 11. | ЕРЛОНАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 3000 (30х100) | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | UA/6733/01/01 |
| 12. | ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна, м. Житомир | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна, м. Житомир | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6735/01/01 |
| 13. | ЗОКАРДІС®ПЛЮС 30/12,5 | таблетки, вкриті оболонкою, N 14(14х1), N 28(14х2), N 56(14х4), N 98(14х7) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробник препарату та відповідальний за випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С. р. Л., Італія; контроль серії, місце випробувань: ДОМПЕ’ С. п. А., Італія; А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С. р. Л., Італія |
Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6736/01/01 |
| 14. | ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) | суспензія для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника “Біокон ЛТД”, Індія) | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6737/01/01 |
| 15. | ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника “Біокон ЛТД”, Індія) | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6737/01/02 |
| 16. | ІНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензія для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника “Біокон ЛТД”, Індія) | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6739/01/01 |
| 17. | ІНСУГЕН-Н (НПХ) | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника “Біокон ЛТД”, Індія) | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6739/01/02 |
| 18. | ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника “Біокон ЛТД”, Індія) | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6738/01/01 |
| 19. | ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника “Біокон ЛТД”, Індія) | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6738/01/02 |
| 20. | КАЛЬДІУМ | капсули пролонгованої дії по 600 мг N 50, N 100 у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6741/01/01 |
| 21. | КАРБОПЛАТИН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6742/01/01 |
| 22. | ЛАМОТРИДЖИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ “Фарма Старт” | Україна, м. Київ | Chemagis Ltd. | Ізраїль | реєстрація на 5 років | – | UA/6745/01/01 |
| 23. | ЛЕГАЛОН SIL | порошок для розчину для інфузій по 598,5 мг у флаконах N 4 | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, наповнення, пакування: Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6747/01/01 |
| 24. | ЛЕЙКОФОЗИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або по 10 мл (100 мг) у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6749/01/01 |
| 25. | ЛОЗАРТАН САНДОЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6750/01/01 |
| 26. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг N 10х10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6796/01/01 |
| 27. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг in bulk N 500, N 1000 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | UA/6797/01/01 |
| 28. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг N 10х10 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6796/01/02 |
| 29. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг in bulk N 500, N 1000 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | – | UA/6797/01/02 |
| 30. | МЕТАСПРЕЙ® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 100 доз (10 мл) у флаконах з насосом-дозатором | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6753/01/01 |
| 31. | МІРИЛ | таблетки по 2,5 мг N 30 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6756/01/01 |
| 32. | МІРИЛ | таблетки по 5 мг N 30 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6756/01/02 |
| 33. | МІЦЕРОЛ- РАТІОФАРМ |
капсули по 250 мг N 20 | ратіофарм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Агон Фарма ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6757/01/01 |
| 34. | НАЗОФАН | спрей назальний, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6758/01/01 |
| 35. | ОКСАЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у багатошарових паперових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ВАТ “Київмедпрепарат” | Україна, м. Київ | Новокузнецьке ВАТ “Органіка” | Росія | реєстрація на 5 років | – | UA/6761/01/01 |
| 36. | ОКСІГАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 4 | ТОВ “Оксіфарм” | Україна, м. Київ | Шрекьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6795/01/01 |
| 37. | ПАНГРОЛ®10000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками, N 20, N 50 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво твердих капсул in bulk: Ойранд Інтернешонал С. п. А., Італія; пакувальники та виробники, відповідальні за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Італія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6763/01/01 |
| 38. | ПАНГРОЛ®25000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками, N 20, N 50 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | виробництво твердих капсул in bulk: Ойранд Інтернешонал С. п. А., Італія; пакувальники та виробники, відповідальні за випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Італія/ Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6763/01/02 |
| 39. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг N 3 | ТОВ “Оксіфарм” | Україна, м. Київ | Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6794/01/01 |
| 40. | ПІРАНТЕЛ | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах | ТОВ “Оксіфарм” | Україна, м. Київ | Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6794/02/01 |
| 41. | ПРАЙМЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10 | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6766/01/01 |
| 42. | РАБІФІН | таблетки кишковорозчинні по 20 мг N 14 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6769/01/01 |
| 43. | РАБІФІН | таблетки кишковорозчинні по 10 мг N 14 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Інд-Свіфт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6769/01/02 |
| 44. | РЕВАЙТЛ КАЛЬЦІЙ D3 | таблетки жувальні N 30 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6771/01/01 |
| 45. | РУБІТАЛ ФОРТЕ алтейний сироп 6 % з малиною | сироп по 125 г у флаконах з мірною поліпропіленовою склянкою | Виробниче Фармацевтичне Підприємство “ГЕМІ” | Польща | Виробниче Фармацевтичне Підприємство “ГЕМІ” | Польща | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6776/01/01 |
| 46. | СТИФІМОЛ | капсули тверді N 10х10 у блістерах; N 100 у пляшках або у контейнерах (баночках) | ЗАТ “Київський вітамінний завод” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Київський вітамінний завод” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6777/01/01 |
| 47. | СТРЕПТОКІНАЗА- БІОФАРМА |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 750000 МО у флаконах | ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6778/01/01 |
| 48. | СТРЕПТОКІНАЗА- БІОФАРМА |
порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах | ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” | Україна, м. Київ | ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6778/01/02 |
| 49. | ТЕНСИГАЛ | таблетки по 5 мг N 30, N 90 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6781/01/01 |
| 50. | ТЕНСИГАЛ | таблетки по 10 мг N 30, N 90 | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. | Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6781/01/02 |
| 51. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ “Фарма Старт” | Україна, м Київ | Orgasynth Industries | Франція | реєстрація на 5 років | – | UA/6783/01/01 |
| 52. | ФІЗІОДОЗА | розчин для місцевого застосування 0,9 % по 5 мл у одноразових флаконах-крапельницях N 12 | Лабораторії Жільбер | Франція | Лабораторії Жільбер | Франція | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6784/01/01 |
| 53. | ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 20 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ЛЕК фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польша, підприємство компанії Сандоз | Німеччина/ Словенія/ Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6785/01/01 |
| 54. | ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 20 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ЛЕК фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Лек С. А., Польша, підприємство компанії Сандоз | Німеччина/ Словенія/ Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6785/01/02 |
| 55. | ФЛЮКОРИК | капсули по 50 мг N 7 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6786/01/01 |
| 56. | ФЛЮКОРИК | капсули по 100 мг N 7 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/6786/01/02 |
| 57. | ФЛЮКОРИК | капсули по 150 мг N 1 | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6786/01/03 |
| 58. | ФОРКАЛ® | мазь, 3 мкг/г по 30 г або по 100 г у тубах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | Ліва Хелтхкер Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/0081/02/01 |
| 59. | ЦЕТРИН | сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6789/01/01 |
| 60. | ШАВЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна, м. Житомир | ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика” | Україна, м. Житомир | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/6793/01/01 |
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України В. Т. Чумак
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.