Законодательство

Наказ МОЗ України«Про затвердження порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі» від 14.01.2004 р. № 9

Міністерство охорони здоров’я України

Наказ

від 14.01.2004 р.                                                                                                               № 9

«Про затвердження порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі»

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі (додається).

2. Начальнику Управління — Інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.
В. о. Міністра                                                                                                 В.В. Загородній
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 14.01.2004 р. № 9

Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

 

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я WHO TRS № 823, 1992.

1.2. Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі (далі — сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження якості лікарських засобів відповідно до визнаних і світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

1.3. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку.

1.4. Сертифікація проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікслужба України).

1.5. Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає такі види сертифікатів:

• сертифікат лікарського засобу;
• сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;
• сертифікат серії лікарського засобу;
• інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

2.1. Аналітична нормативна документація (АНД) — матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість.

2.2. Власник ліцензії — суб’єкт господарювання, який має ліцензію на виробництво та/або реалізацію лікарського засобу.

2.3. Заявник — власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним особа, яка подала заяву на отримання сертифіката.

2.4. Серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована в процесі виробництва та виготовлена у відповідності до затвердженої в установленому порядку технологічної нормативної документації.

2.5. Сертифікат лікарського засобу — документ, виданий заявнику Держлікслужбою України, який містить інформацію щодо державної реєстрації лікарського засобу в Україні, відповідність виробництва лікарського засобу правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні.

2.6. Сертифікат ліцензійного статусу — документ, який підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Україні.

2.7. Сертифікат серії лікарського засобу — документ, який підтверджує відповідність показників якості та терміну придатності окремої серії лікарського засобу вимогам АНД.

2.8. Сертифікаційне досьє — комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі сертифіката, згідно з цим Порядком.

3. Проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

• подання заяви до Держлікслужби України про видачу сертифіката;
• здійснення експертизи сертифікаційного досьє;
• здійснення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів (за потреби);
• прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
• оформлення та видача сертифіката.

3.2. Для отримання сертифіката заявник подає до Держлікслужби України заяву встановленого зразка (додаток 1).

3.3. До заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

• копії ліцензії на виробництво та /або реалізацію лікарських засобів;
• копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• копії сертифіката належної виробничої практики (НВП) (за наявності);
• копії АНД на лікарський засіб;
• копії свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності);
• дозволу власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката;
• зразків лікарського засобу в експортному варіанті споживчої упаковки;
• таблиці стабільності (для не зареєстрованих в Україні лікарських засобів);
• довідки про якість продукції та результати перевірок, проведених державними органами (за формою згідно з додатком 2);
• копії титульних листів технологічної нормативної документації, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згідно якої здійснюється виробництво лікарського засобу;
• даних щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349;
• технічного резюме (вимоги до змісту визначені в додатку 3).

Копії документів мають бути засвідчені печаткою заявника.

3.4. Держлікслужба України у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує надане сертифікаційне досьє.

У разі некомплектності або невідповідності наданих документів цьому Порядку Держлікслужба України надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника.

3.5. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів, передбаченого цим Порядком, Держлікслужба України повідомляє заявника про відмову у видачі сертифіката.

3.6. Якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє, установлена хоча б одна невідповідність, у т.ч. щодо виробництва лікарського засобу правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Держлікслужбою України може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії. Відбір зразків та аналіз в акредитованій лабораторії здійснюється у відповідності до пунктів 3.7–3.11 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ № 391 від 30.10.2002 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196.

3.7. У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу, у разі здійснення такої перевірки, Держлікслужба України у термін до 10 робочих днів оформлює та видає заявнику сертифікат установленого зразка (за формами згідно з додатками 4, 5, 6).

3.8. Термін дії сертифікатів визначається в кожному окремому випадку:

• для сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, але не може перевищувати термін дії ліцензії суб’єкта господарювання на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні;
• для сертифіката на серію лікарського засобу встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;
• для сертифіката ліцензійного статусу лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• для сертифіката іншого виду за формою згідно з вимогами, установленими країною-імпортером, визначається Держлікслужбою України в залежності від інформації, яка міститься в цьому сертифікаті.

3.9. У разі відмови у видачі сертифіката заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі сертифіката, після чого подати заяву до Держлікслужби України про видачу сертифіката згідно з цим Порядком.

3.10. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу, Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів повинна направити письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.

4. Прикінцеві положення

4.1. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації, ефективність, якість та безпеку сертифікованого лікарського засобу.

4.2. Вартість зразків, відібраних для лабораторної перевірки якості, та вартість перевірки їх якості покладається на виробничі витрати заявника та/або виробника лікарського засобу.

4.3. Заявник може оскаржити рішення Держлікслужби України в порядку, встановленому чинним законодавством.

4.4. Відомості про лікарський засіб, надані заявником, а також документи, складені в ході виконання положень цього Порядку, зберігаються в Держлікслужбі України протягом терміну дії сертифіката.

4.5. Держлікслужба України відповідно до статті 10 Закону України «Про державну службу», забезпечує конфіденційність інформації, отриманої від заявника.
Начальник Управління — Інспекторат з належної практики,
контролю дотримання ліцензійних умов                                              Ю.В. Підпружников

Додаток 1
до п. 3.2 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

ЗАЯВА

Про видачу сертифікатів лікарських засобів міжнародної торгівлі

Дата надходження: «_____»___________ 20__ р. Зареєстровано за №_____

ЗАЯВНИК (назва власника ліцензії, його юридична адреса) ______________

_________________________________________________________________

П.І.Б., посада керівника _____________________________________________

__________________________________________________________________

Назва підприємства (компанії , фірми) виробника ________________________

__________________________________________________________________

Адреса (місця здійснення діяльності) ___________________________________

__________________________________________________________________

П.І.Б., посада керівника(ів) ___________________________________________

__________________________________________________________________

Контактні телефони, факс ___________________________________________

__________________________________________________________________

Просимо провести експертизу наданого сертифікаційного досьє та в разі позитивного висновку надати (потрібне підкреслити):

• сертифікат лікарського засобу;
• сертифікат серії лікарського засобу;
• сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;
• інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера,
• для реєстрації лікарського засобу (назва лікарського засобу) або для можливості експорту в країну (зазначити країну-імпортер).

Сертифікат просимо оформити (потрібне підкреслити):

• українською мовою;
• українською та англійською мовами;
• українською та російською мовами.

До заяви додаються (навести перелік документів згідно з пунктом 3.3 Порядку):

Достовірність наданої інформації гарантую:

 

П.І.Б., посада і підпис керівника (представника) заявника

Дата заповнення

«____»_________________ 20__ р.                                                  Печатка

Додаток 2
до п. 3.3 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

ДОВІДКА

Про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами

 

на __________________________________________________________________________
(назва підприємства заявника)

за 200___ і 200___ (указати за останні два роки до дати подання заяви)

Таблиця 1

№ з/п	Назва контрольного державного органу (вид перевірки)	Період, дата(и) перевірки	Акт № ___ від (дата)	Висновки, наведені в акті (навести тут або додати копію документа)
1	Державна служба
1.1	Управління Інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов
1.2	Перевірки дотримання ліцензійних умов
1.3	Сертифікація виробництв лікарських засобів

Таблиця 2

№ з/п	Відомості про претензії і відкликання продукції	Усього	Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
1	Кількість обгрунтованих претензій на якість продукції:
1.1	за результатами вибіркового державного контролю
1.2	установлених за зверненнями споживачів
2	Кількість відкликань продукції з мережі реалізації:
2.1	за приписами державних органів контролю
2.2	за рішенням підприємства-заявника

Дата складання «_____» _________ 20__ р.

Керівник підприємства	____________________	_________________	_________________
	(посада)	підпис	П.І.Б.

печатка

Уповноважена особа з якості	____________________	_________________	_________________
	(посада)	підпис	П.І.Б.

Додаток 3
до п. 3.3 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

Технічне резюме має містити таку інформацію:

 

• торговельна назва лікарського засобу;
• міжнародна непатентована назва;
• назва та адреса заявника;
• якісний та кількісний склад лікарського засобу, з указанням активних субстанцій та допоміжних речовин;
• лікарська форма;
• фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;
• клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання, побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в разі імунобіологічних лікарських засобів — запобіжні заходи для осіб, які працюють з такими препаратами та вводять їх пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися пацієнти, застосування під час вагітності та годування груддю, лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та за потреби для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи);
• фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності, особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної упаковки);
• опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.

Дата складання

«_____» ___________ 2004 р.

Керівник підприємства	____________________	_________________	_________________
	(посада)	підпис	П.І.Б.

Додаток 4
до п. 3.7 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

№ сертифіката: __________________________    Країна-експортер: __________________________

термін дії сертифіката:_____________________ Країна-імпортер: __________________________

 

Сертифікат лікарського засобу

Назва та лікарська форма: _________________________________________

Діючі речовини² та їх кількість на одиницю дозування:³ _______________

1. Чи має цей лікарський засіб реєстраційне посвідчення для розміщення на ринку для використання його в країні-експортері? ⁴

Якщо так, то заповніть блок А. Якщо ні, заповніть блок В.

2. Чи організовує орган із сертифікації періодичні перевірки (інспекції ) підприємства — виробника лікарського засобу?

так o ні o (якщо ні, перейти до пункту 3)

Періодичність планових перевірок (у роках): __________________________

Чи інспектувалось виробництво цього виду лікарської форми?

так o ні o

Чи відповідають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (НВП/GMP), прийнятим в Україні, які враховують рекомендовані GMP ВООЗ, або вимогам до виробництва, установленим в Україні?¹⁰

так o ні o

3.Чи задовольняє надана заявником інформація орган із сертифікації за всіма аспектами виробництва продукції, яка здійснюється іншою стороною?¹¹

так o ні o (якщо ні, пояснити)

Адреса Державної служби _____________________ П.І.Б. ___________________

Телефон/факс_____________________ Підпис _____________________

Печатка та дата

---

Примітки ^1-11

¹ Даний сертифікат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус лікарського засобу і заявника сертифіката в країні-імпортері. Він призначений тільки для одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських форм і різної сили дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.

² Слід додати перелік і кількість діючих речовин, а також перелік інших інгредієнтів, які входять до складу готової лікарської форми.

³ По змозі використовуйте міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.

⁴ За потреби додатково навести подробиці різних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лікарського засобу, указаного в реєстраційному досьє.

⁵ Указати характер діяльності, яка здійснюється особою, відповідальною за розміщення лікарського засобу на ринку:

a) виробництво активних інгредієнтів та готових лікарських форм;

b) виробництво готових лікарських форм;

c) пакування та/або маркування готових лікарських форм, які виробляє незалежна фірма;

d) не задіяно в жодному з вище перелічених видів діяльності.

⁶ За потреби вказати, що реєстраційне досьє тимчасове або перебуває на перегляді.

⁷ Це посилання на технічне резюме, яке є складовою частиною сертифікаційного досьє.

⁸ У такому разі від власника реєстраційного досьє на лікарський засіб (якщо не він є заявником) вимагається дозвіл на отримання сертифіката.

⁹ Указати причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацію:

a) лікарський засіб був розроблений виключно для лікування станів, зокрема тропічних захворювань, не ендемічних для країни-експортера;

b) лікарський засіб був перетворений з точки зору підвищення його стабільності в тропічних умовах;

c) лікарський засіб був перетворений для вилучення допоміжних речовин, не дозволених для використання в лікарських засобах в країні-імпортері;

d) лікарський засіб був перетворений для отримання іншої максимально допустимої дози діючої речовини;

e) з інших причин.

¹⁰ Правила належної виробничої практики (GMP), прийняті в Україні, що враховують вимоги GMP ВООЗ.

¹¹ Ця частина заповнюється, якщо власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або заявник відповідає статусу «с» або «d», як описано в примітці 5. Це особливо важливо, якщо при виробництві лікарського засобу задіяні іноземні фірми, які працюють за контрактом. У такому разі заявник повинен надати Держлікслужбі Україниінформацію, у якій визначають учасників контракту, відповідальних за кожну стадію виробництва готового лікарського засобу, та вказують ступінь і характер інших видів контролю, що здійснюються кожним учасником.

Додаток 5
до п. 3.7 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

№ сертифіката: ____________________________ Країна-експортер: ___________________

 

термін дії сертифіката:______________________ Країна-імпортер: ____________________

 Сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу (засобів)

Цей сертифікат підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Україні.

Заявник: (назва/адреса) ______________________________________

Торговельна назва препарату	Лікарська форма	Діючі речовини,2 їх кількість на одиницю лікарського засобу	Номери реєстраційного посвідчення та ліцензії на виробництво і дата видачі3

Адреса Державної служби _____________________ П.І.Б. ___________________

Телефон/факс_____________________ Підпис _____________________

Печатка та дата

---

Примітки ^1-3

¹ Цей сертифікат призначений для використання представниками-імпортерами, яким необхідно перевірити запропоновані ціни на міжнародних торгах, і подання при складанні контракту.

² По змозі слід використовувати міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.

³ Якщо реєстраційне посвідчення на лікарський засіб не було видане, внесіть відповідно «не потрібне», «не запитувалось», на розгляді», «відмовлено».

Додаток 6
до п. 3.7 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

№ сертифіката: ____________________________ Країна-експортер: __________________

 

термін дії сертифіката:______________________ Країна-імпортер: ____________________

 

Назва та лікарська форма: ________________________________________________________

Діючі речовини² та їх кількість на одиницю дозування: _______________________________

Інформація про реєстрацію лікарського засобу в Україні та сертифікат лікарського засобу,
який виданий Державною службою

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб: ___________________ Ким видано реєстраційне посвідчення: ____________	Номер реєстраційного посвідчення: ____________	Дата видачі: ____________ Номер сертифіката на препарат:3 ___________
Номер серії: _____________ Склад упаковки: _________ Спеціальні умови зберігання, які рекомендовані для препарату: ____________	Дата виготовлення: _________ Тип вторинної упаковки: ____ Діапазон температур:________	Термін придатності (роки): ____________ Тип первинної упаковки: ____
Аналіз якості Які специфікації необхідні для цього лікарського засобу? ______________ Чи відповідає серія цілком та повністю вказаній специфікації?____ Надається сертифікат якості:4 ____		Указати фармакопею (або додати специфікацію) так o ні o

Адреса Державної служби _____________________ П.І.Б. ___________________

Телефон/факс_____________________ Підпис _____________________

Печатка та дата
Підготувала +Марія Морозова