Наказ Держлікслужби України від 31.07.2012 р. № 661 «Про внесення змін до наказу Держлікслужби України від 22.02.2012 р. № 121»
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
НАКАЗ
_________________ Київ №_______________
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пункту 6 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, враховуючи лист Міністерства юстиції України від 27.06.2012 № 8096-0-26-12/10.1,
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до наказу Держлікслужби України від 22.02.2012 № 121, виклавши Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації в новій редакції, що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Голови І.Б. Демченко
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Державної служби України
з лікарських засобів
від 31.07.2012 р. № 661
Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються Державною службою України з лікарських засобів для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації
1. Установи, що залучаються до проведення приймальних технічних та кваліфікаційних випробувань медичних виробів:
- Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
- Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації»;
- Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД».
2. Установи, що залучаються до проведення технічної експертизи медичних виробів:
- Державне підприємство «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
- Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації»;
- Державне українське об’єднання «ПОЛІТЕХМЕД».
3. Установи, що залучаються до санітарно-гігієнічної, санітарно-хімічної, токсиколого-гігієнічної експертиз (випробувань) та оцінювання біологічного впливу (стерильність, пірогенність, біосумісність тощо) медичних виробів з метою установлення їх безпеки:
- Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції»;
- Інститут мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України;
- Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України;
- Державне підприємство «Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя»;
- Державна установа «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва Академії Медичних наук України»;
- Державний заклад «Центральна санітарно-епідеміологічна станція Міністерства охорони здоров’я України».
В.о. начальника Управління
організації державного контролю
якості та безпеки медичних виробів О.М. Сагун
Підготувала +Марія Морозова