Законодательство

Наказ МОЗ від 06.12.2001 № 486 Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних преп

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
06.12.2001	N 486
м.Київ

Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів

 

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678), Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917, з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці, – директиви Європейського Економічного Співтовариства 65/65 ЄЕС, 75/318 ЄЕС та керуючись “Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов”, “Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовующимися регулирующими органами” (серія технічних доповідей ВООЗ, N 822, 1994 р. і N 858, 1998 р.),

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити:

1.1. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні (додається).

1.2. Порядок здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додається).

1.3. Порядок проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів (додається).

1.4. Порядок проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів (додається).

2. Заступнику Державного секретаря, Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш.забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Наказ Національного агентства з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення від 13.09.99 N 061 “Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 06.11.99 за N 770/4063, визнати таким, що втратив чинність.

4. Наказ Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 30.12.97 N 141 “Про затвердження порядку здійснення атестації виробництв імунобіологічних препаратів медичного призначення” скасувати.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря, Голову Державного департаменту Коротка О.Ш.

 

Міністр

В.Ф.Москаленко

ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва
О.В.Кужель