Законодательство

Наказ від 07.10.2009 № 717 “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів”

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
07.10.2009                                                                                                                      N 717
м.Київ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 “Про внесення змін до деяких постанов”, постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів” (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити оновлений текст інструкції про застосування на медичний імунобіологічний препарат АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE®, виробництва Alfa Wassermann S.p. A., Італія.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.
Міністр                                                                                                              В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

від 07.10.2009 № 717 

Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного Державного реєстру

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	ДІАСКІНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні	Розчин для внутрішньошкірного введення по 3 мл (30 доз) у флаконах №1, №5, №10	ЗАТ “Фармацевтична фірма “ЛЕККО“, Росія	ЗАТ “Фармацевтична фірма “ЛЕККО“, Росія	реєстрація терміном на 5 років
2.	НЕЙТРОМАКС / NEUTROMAX Колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбінантний людини	Розчин для ін’єкцій по 30 млн МО (300 мкг) або 48 млн МО (480 мкг) у флаконах № 1	Bio Sidus S. A., Аргентина	Фармасайнс Україна Інк., Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий	По 3,0 мл або 5,0 мл в ампулах №10	КЗ “Дніпропетровська обласна станція переливання крові”, Україна	КЗ “Дніпропетровська обласна станція переливання крові”, Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	Бетфер®-1а / Betfer®-1a	Розчин для ін’єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах №5 або №10	ВАТ “Біофарма“, Україна	ВАТ “Біофарма“, Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	Бетфер®-1b / Betfer®-1b	Порошок для розчину для ін’єкцій по 0.3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах №10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0.54% по 2 мл в ампулах або флаконах №10	ВАТ “Біофарма“, Україна	ВАТ “Біофарма“, Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	АКТЕМРА / ACTEMRA®	Концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл, 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах №1, №4	Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	реєстрація терміном на 5 років
7.	ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ Комбінована вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи, жива, in bulk	Ліофілізований порошок для ін’єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах №220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулах №336	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	перереєстрація терміном на 5 років
8.	РАСТАН / Rastan	Порошок для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО) , 8 мг (24 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником №1	ВАТ “Біофарма“, Україна	ВАТ “Біофарма“, Україна	перереєстрація терміном на 5 років
9.	ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка	Суспензія для ін’єкцій по 1,0 мл або 0,5 мл у флаконах №1, №10 або №	LG Life Sciences, Ltd., Корея	sanofi pasteur S. A., Франція	перереєстрація терміном на 5 років
10.	ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	Суспензія для ін’єкцій у одноразовому шприці №1 або №10	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	перереєстрація терміном на 5 років

 

 

Директор Департаменту регуляторної політикиу сфері обігу лікарських засобів та продукціїв системі охорони здоров’я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2до наказу МОЗ Українивід 07.10.2009 № 717

Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я МОЗ України                                             Ю.Б.Константінов
Підготувала +Марія Морозова

№	Назва медичного імунобіологічного препарату		Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.		ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN®	Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі №1 та по 440 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції та маркуванні)
2.		АВАСТИН/AVASTIN®	Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах №1	Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни І типу, (зміни графічного оформлення пакування: затвердження додаткового дизайну упаковки)
3.		ІНФЛУВАК® / INFLUVAC® Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована	Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у шприцах №1 або №10	Solvay Biologicals B. V., Нідерланди	Solvay Biologicals B. V., Нідерланди	Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)
4.		Інфлексал В / Inflexal V	Суспензія в одноразових шприцах для внутрішньом’язових ін’єкцій 0,5 мл №1, №10	Berna Biotech Ltd, Швейцарія	Berna Biotech Ltd, Швейцарія	Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)
5.		Грипол® плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер-субодинична	Суспензія для внутрішньом’язевого і підшкірного введення по 0.5 мл (1 доза) у шприцах №1	ТОВ “Фармацевтична компанія “Петровакс“, Російська Федерація	ТОВ “Імуноген-Україна“, Україна	зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)
6.		Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні)	Розчин з активністю по 2 ТО/доза, 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах №10 або по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі №1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками	ЗАТ “Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів “Біолік“, Україна	ЗАТ “Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів “Біолік“, Україна	Зміни І типу (зміни до пакування)
7.		ЦИТОБІОТЕКТ (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини для внутрішньовенного введення)	Розчин 5% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках №1; розчин 10% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках №1	ВАТ “Біофарма“, Україна	ВАТ “Біофарма“, Україна	Зміни I типу (зміни в методиці контролю МІБП)
8.		Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-C BN у формі in bulk	Прозора рідина в пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна	Зміни І типу (зміни у пакуванні)
9.		Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-E TA у формі in bulk	Прозора рідина в пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна	Зміни І типу (зміни у пакуванні)
10.		Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-c ТК у формі in bulk	Прозора рідина в пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна	Зміни І типу (зміни у пакуванні)
11.		Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-e TU у формі in bulk	Прозора рідина в пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна	Зміни І типу (зміни у пакуванні)
12.		Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-Kell TR у формі in bulk	Прозора рідина в пластиковому контейнері	Millipore (UK) Ltd., Велика Британія	Приватна науково-виробнича фірма “Діатест”, Україна	Зміни І типу (зміни у пакуванні)
13.		ЕНДЖЕРИКС™ В / ENGERIX™ B Вакцина для профілактики гепатиту В	Суспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво “ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед”, Україна	Зміни І типу (зміни в специфікації на МІБП)
14.		Тимоглобулін (Thymoglobuline) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах	Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція; Genzyme Ireland Ltd, Ірландія; Genzyme Ltd, Велика Британія	Genzyme Europe B. V., Нідерланди	Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації (уточнення до сертифікату про державну реєстрацію МІБПта до маркування)
15.		Інтерферон людський рекомбінантний альфа-2b (субстанція)	Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл	ТОВ “Фармапарк“, Російська Федерація	ТОВ “Фармапарк“, Російська Федерація	Зміни І типу (зміни у методиці контролю)
16.		НАЗОФЕРОН™ (NAZOFERON™)	Краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних №1; спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних №1	ВАТ “Фармак“, Україна	ВАТ “Фармак“, Україна	Зміни І типу (Заміна виробника (виробників) активної субстанції, Зміни в методиці контролю МІБП)

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я МОЗ України                                             Ю.Б.Константінов

Підготувала +Марія Морозова