Наказ від 10.12.2009 № 934 “Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік”
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ | |
| 10.12.2009 | N 934 |
| м.Київ | |
| Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік |
На виконання статті 7 Закону України “Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності”
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік (далі – План), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:
2.1. Здійснювати підготовку проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до Закону України “Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності”.
2.2. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію Юридичному управлінню для внесення до Плану змін.
2.3. Щокварталу до 1 числа місяця, що настає за звітним, подавати вичерпну інформацію Юридичному управлінню про хід виконання Плану.
4. Адміністративному департаменту (Бачинський В.Й.):
4.1. Забезпечити розміщення Плану на веб-сайті МОЗ.
4.2. Довести цей наказ до відома керівників структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих підприємств, установ, організацій, урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
5. Юридичному управлінню (Бронова В. М.) забезпечити подання Плану до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.В.Лазоришинця.
| Міністр | В.М.Князевич |
| Затверджено наказ МОЗ України від 10.12.2009 N 934 |
План
діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік
діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2010 рік
| № п/п | Вид та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1. | Наказ МОЗ “Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)” | Стаття 741 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)” (проект) | І квартал | ДП “Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України” |
| 2. | Наказ “Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)” | Стаття 741 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)” (проект) | І квартал | ДП “Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України” |
| 3. | Внесення змін до наказу МОЗ № 234 від 23.08.2002 “Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини” (реєстрація в Мін’юсті 29.12.2002 за № 1029/7317) | Стаття 741 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)” (проект) | ІІ квартал | ДП “Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України” |
| 4. | Наказ МОЗ “Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняття народною медициною (цілительством)” | Стаття 741 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)” (проект) | ІІІ квартал | ДП “Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України” |
| 5. | Наказ МОЗ “Про затвердження державної статистичної звітності №61-здоров “Звіт управлінь охорони здоров’я про результати заняття народною медициною (цілительством)” | Стаття 741 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)” (проект) | ІІІ квартал | ДП “Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України” |
| 6. | Наказ МОЗ “Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя” | Стаття 741 Основ законодавства України про охорону здоров’я, Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)” (проект) | ІV квартал | ДП “Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України” |
| 7. | Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Порядку видачі та анулювання спеціальних дозволів на заняття народною медициною (цілительством)” (проект) | Стаття 741 Основ законодавства України про охорону здоров’я | І квартал | ДП “Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ України” |
| 8. | Наказ МОЗ “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов’язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку” | Вимоги Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” | І півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 9. | Наказ МОЗ “Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов’язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку” | Вимоги Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” | І півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 10. | Наказ МОЗ України “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я” | Вимоги постанови Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 №589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом” | II півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 11. | Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ “Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2001 № 39/66” | Вимоги Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” | І півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 12. | Спільний наказ Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ “Про втрату чинності спільного наказу Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 27.01.2004 N04/42” | Вимоги Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” | І півріччя | Комітет з контролю за наркотиками |
| 13. | Нова редакція Закону України “Про лікарські засоби” | На виконання рішення Верховної Ради України щодо розробки нової редакції Закону України “Про лікарські засоби” та створення робочих груп щодо реформування законодавства в секторі обігу лікарських засобів та товарів медичного призначення на основі Європейського законодавства | ІІ квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
| 14. | Наказ МОЗ “Про внесення змін до наказу МОЗ №426 від 26.08.2005 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення” | В зв’язку з реорганізацією МОЗ та подальшою гармонізацією до європейського законодавства в сфері обігу лікарських засобів | ІІ-ІП квартали | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
| 15. | Наказ МОЗ “Про затвердження Порядку ввезення на територію України, обігу, зберігання, знищення та вивезення з території України досліджуваних лікарських засобів” | Відсутність врегулювання даного питання у зв’язку з набранням чинності наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики” | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
| 16. | Спільний наказ МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів “Про порядок взаємодії між ДП “Державний фармакологічний центр” та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів” | У зв’язку з зміною юридичного статусу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади та втратою актуальності чинного наказу МОЗ № 287 від 17.06.2009 “Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів” | II квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів |
| 17. | Наказ МОЗ “Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки” | Проект розроблений, але погодження та затвердження перенесене в зв’язку з тим, що в даний момент подані зміни до постанови КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації(перереєстраці) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, та наказу МОЗ №426 від 26.08.2005 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
| 18. | Наказ МОЗ “Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів” | Розробка проекту перенесена в зв’язку з тим, що на початку 2010 року буде затверджена нова редакція керівництва ЕМЕА “Дослідження з біодоступності та біоеквівалентності”, базові принципи якого покладені в основу проекту наказу | III квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я |
| Начальник Юридичного управління | В.М.Бронова |
Вся інформація про лікарські засоби та їх застосування представлена для ознайомлення і не може вважатися настановою для самостійної діагностики та лікування. Інформація призначена виключно для медичних та фармацевтичних працівників.