Законодательство

Постанова КМУ від 28.10.2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів”

ПОСТАНОВА

від 28 жовтня 2004 р. N 1419

Київ

Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів

 

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Міністерству охорони здоров’я забезпечити починаючи з 1 січня 2009 р. обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ. З цією метою:

підготувати та до 1 грудня 2004 р. подати на розгляд Кабінету Міністрів України проект Порядку державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення до України, передбачивши проведення в повному обсязі посерійного контролю їх якості або наявність у виробника сертифіката належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення;

вжити заходів для забезпечення вступу зазначеної Служби до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій;

забезпечити проведення Службою акредитації установ та організацій, що проводять доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів, сертифікацію установ та організацій, що здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів;

привести до 1 січня 2009 р. у відповідність із директивами ЄС нормативно-правові акти щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема в частині проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів;

запровадити з 1 січня 2009 р. Правила належної лабораторної практики, Правила належної клінічної практики, Правила належної практики дистрибуції, гармонізовані з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.

2. Міністерству економіки та з питань європейської інтеграції, Міністерству охорони здоров’я і Державній митній службі розробити та подати до 15 грудня ц. р. Кабінетові Міністрів України узгоджені пропозиції щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС і ВООЗ.

3. Координацію робіт, пов’язаних з виконанням цієї постанови, покласти на Міністерство охорони здоров’я.

Прем’єр-міністр України

В. ЯНУКОВИЧ