Постанова КМУ “Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів” від 31.03.2004 № 411

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 31 березня 2004 р.                                                                                                  N 411
Київ
Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 N 645 ( 645-2010-п ) від 28.07.2010 N 629 ( 629-2012-п ) від 16.07.2012 }

Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Положення про Державний реєстр лікарських засобів
України (додається).

Прем’єр-міністр України                                                                                 В.ЯНУКОВИЧ

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 31 березня 2004 р. N 411

ПОЛОЖЕННЯ
про Державний реєстр лікарських засобів
{ У тексті Положення слова “Державна служба” в усіх
відмінках замінено словом “МОЗ” згідно з Постановою КМ
N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

1. Державний реєстр лікарських засобів (далі – Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.
2. Реєстр ведеться з метою забезпечення: ідентифікації суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють виробництво та реалізацію лікарських засобів на
професійній основі з дотриманням відповідних стандартів та правил
у цій сфері;
організації статистичних спостережень у сфері обігу лікарських засобів;
взаємодії на єдиних методичних засадах з базами даних інших центральних органів виконавчої влади;
гласності та відкритості інформації про суб’єкти підприємницької діяльності.
3. Веде Реєстр МОЗ. { Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122
( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }
4. До Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); найменування виробника, його місцезнаходження та місце знаходження його виробничих потужностей;
синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;
показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;
способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;
побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;
інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу.
МОЗ вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу МОЗ про його державну реєстрацію. { Пункт 4 в редакції Постанови КМ N 629 ( 629-2012-п ) від
16.07.2012 }
5. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ. { Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 645 ( 645-2010-п ) від 28.07.2010 }
6. Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється МОЗ у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.
У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.
Підготувала +Марія Морозова