Розпорядження від 27.02.2012 № 3983-1.3/2.3/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
На №____________від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів
Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/6763/01/03 препарату за показником “Розпадання” (таблетки не розпалися за 60 хв) та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”. Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, пп. З.1. 3.1.1. 4.1.1. ”Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України – від
30.01.2012 за № 126/20439. “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395. зі змінами. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ПАНГРОЛ® 20 000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, 10 таблеток у блістері, 5 блістерів в картонній короби , серії 13022, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРИН ГРУП), Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина, до. окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю). зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ПАНГРОЛ 20 000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, 10 таблеток у блістері, 5 блістерів в картонній коробці, серії 13022, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ (МЕНАРІНІ ГРУП), Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу. наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”
Заступник Голови
А. Д. Захараш