Проект постанови КМУ “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2011 № 932”

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2011 № 932» (далі – проект Постанови), який розроблено з метою оптимізації процесу здійснення реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 22.04.2012 року на адресу: Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел.             (044) 200-07-93      , контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail:[email protected], [email protected];

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

 ПРОЕКТ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 68, ст. 2607; 2012 р., № 11, ст. 415) зміни, що додаються.

2. Мінекономрозвитку разом з МОЗ в тижневий строк, з дня набрання чинності цієї постанови, здійснити заходи щодо передачі до МОЗ документів, зазначених у пункті

3 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932, по яких Мінекономрозвитку не надано висновки щодо розрахунків оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

3. МОЗ, Мінекономрозвитку привести власні нормативні акти у відповідність з цією постановою.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932:

у абзаці шостому підпункту 1 пункту 1 слово «квітня» замінити словом «липня».

2. У Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932:

пункти п’ятий, шостий та дев’ятий викласти у такій редакції:

«5. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у п’ятиденний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд уповноваженій МОЗ експертній установі для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо заявленої до реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі – висновок).»

«6. МОЗ видає у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня отримання позитивного висновку уповноваженої МОЗ експертної установи, наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.»

«9. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або подано негативний висновок уповноваженою МОЗ експертною установою, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п’яти робочих днів.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки та/або уповноважена МОЗ експертна установа подала негативний висновок, відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не вносяться.».

1.Обґрунтування необхідності прийняття акта

Нормами діючої постанови Кабінету Міністрів України передбачено, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” та дія цього абзацу не поширюється до 1 квітня 2012 р. на лікарські засоби і вироби медичного призначення, ціни на які не внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Станом на 28.02.2012 року, за погодженням Мінекономрозвитку, до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення внесено відомості щодо цін на 928 найменувань лікарських засобів та виробів медичного призначення та в Мінекономрозвитку знаходяться на розгляді ще 3389 заяви на реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. На запит МОЗ України щодо підтвердження готовності в термін до 02.03.2012 року надати висновки щодо розрахунків оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, термін опрацювання яких вже минув, Мінекономрозвитку послався на те, що основна кількість заяв надійшла наприкінці грудня 2011 року та у січні 2012 року, що унеможливлює їх одночасне опрацювання та надання відповідних висновків.

Зважаючи на те, що до 1 квітня 2012 року реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення не буде сформовано в повному необхідному обсязі, що в свою чергу може призвести до неможливості закладами і установами охорони здоров’я здійснювати необхідні закупівлі лікарські засоби та виробів медичного призначення за бюджетні кошти, та до незадовільного забезпечення населення необхідними лікарським засобами та виробами медичного призначення.

2.Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акту є оптимізація процесу здійснення реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом надання повноважень експертній установі МОЗ України, яка на сьогодні уповноважена проводити моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, надавати висновок щодо заявленої до реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення

3. Правові аспекти

В сфері правового регулювання діють:
Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

Постанови Кабінету Міністрів України:
від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
від 08.08.2011 № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».

4. Фінансово – економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект
Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції
Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення
Проект даного акта розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України – www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України сформувати в повному необхідному обсязі реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів здійснять закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення, що сприятиме забезпеченню населення України необхідними лікарським засобами та виробами медичного призначення.

11. Прогноз результатів
Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить МОЗ України сформувати в повному необхідному обсязі реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, дасть можливість здійснити закладам і установам охорони здоров’я необхідні закупівлі лікарські засоби та виробів медичного призначення за бюджетні кошти та населення буде забезпечено необхідними лікарським засобами та виробами медичного призначення.

– Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Нормами діючої постанови Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 р. № 932 передбачено, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” та дія цього абзацу не поширюється до 1 квітня 2012 р. на лікарські засоби і вироби медичного призначення, ціни на які не внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Станом на 28.02.2012 року, за погодженням Мінекономрозвитку, до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення внесено відомості щодо цін на 928 найменувань лікарських засобів та виробів медичного призначення та в Мінекономрозвитку знаходяться на розгляді ще 3389 заяви на реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. На запит МОЗ України щодо підтвердження готовності в термін до 02.03.2012 року надати висновки щодо розрахунків оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, термін опрацювання яких вже минув, Мінекономрозвитку послався на те, що основна кількість заяв надійшла наприкінці грудня 2011 року та у січні 2012 року, що унеможливлює їх одночасне опрацювання та надання відповідних висновків.

Зважаючи на те, що до 1 квітня 2012 року реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення не буде сформовано в повному необхідному обсязі, що в свою чергу може призвести до неможливості закладами і установами охорони здоров’я здійснювати необхідні закупівлі лікарські засоби та виробів медичного призначення за бюджетні кошти, та до незадовільного забезпечення населення необхідними лікарським засобами та виробами медичного призначення.

Враховуючи вищевикладене, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України “Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 р. № 932”.

– Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акту є оптимізація процесу здійснення реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом надання повноважень експертній установі МОЗ України, яка на сьогодні уповноважена проводити моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, надавати висновок щодо заявленої до реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення

– Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

– Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається відтермінувати до 1 липня 2012 року обов’язкову норму щодо здійснення закладами і установами охоронами здоров’я закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення за цінами, які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, передача функції щодо надання висновків по розрахунках цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення з Мінекономрозвитку на уповноважену МОЗ експертну установу, що дозволить МОЗ України сформувати в повному необхідному обсязі реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, та дасть можливість здійснити закладам і установам охорони здоров’я необхідні закупівлі лікарські засоби та виробів медичного призначення за бюджетні кошти.

– Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

– З моменту впровадження в дію Проекту постанови, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави -МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання – виробників, дистриб’юторів та аптечних закладів, що будуть приймати участь у реалізації лікарських засобів з дотриманням вимог щодо встановленого порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

–

– Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

– МОЗ України сформувати в повному необхідному обсязі реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

– здійснити закладам і установам охорони здоров’я необхідні закупівлі лікарські засоби та виробів медичного призначення за бюджетні кошти.

– Строк дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

– Показники результативності акту

– Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів – реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

– Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

– Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта – термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акту;

– Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм постанови;

– Кількість лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та реєстрації;

– Рівень поінформованості з нормами Проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України – www.moz.gov.ua

– Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу:

– кількості суб’єктів господарювання, які будуть дотримуватись норм постанови;

– кількості лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та реєстрації.