Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації”
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м.Київ
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу МОЗ України “Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 “Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації”
Інструкція
Пояснювальна записка
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації» (далі-проект наказу). Проект наказу розроблено відповідно до статті 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», підпункту 6.43 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 «Деякі питання реалізації Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», з метою вдосконалення діяльності, що пов’язана з вилученням органів у донора-трупа в державних та комунальних закладах охорони здоров’я і державних наукових установах, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією, Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту та порівняльну таблицю розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України. Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.09.2012 року на адресу: Міністерство охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. 
(044) 229-52-19, Салютін Руслан Вікторович, e-mail:[email protected]
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
____________________ м. Київ № ____________________
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 “Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації”
Відповідно до статті 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», підпункту 6.43 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 «Деякі питання реалізації Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», з метою вдосконалення діяльності, що пов’язана з вилученням органів у донора-трупа в державних та комунальних закладах охорони здоров’я і державних наукових установах, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією,
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року № 226, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 698/4919, виклавши її в новій редакції, що додається.
2. Керівникам закладів охорони здоров’я та наукових установ, в яких проводиться діяльність, що пов’язана з трансплантацією прийняти до виконання положення цього наказу.
3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
Інструкція
щодо вилучення органів людини в донора-трупа
I. Загальні положення
1.1 У цій Інструкції терміни вживаються в такому значенні:
база вилучення органів – державний, комунальний заклад охорони здоров’я, державна наукова установа, що зазначені в пункті «Заклади охорони здоров’я і наукові установи, в яких мають право провадити вилучення органів у донорів-трупів» Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2006 року № 164) (далі – Перелік);
бригада вилучення та заготівлі донорських органів – група фахівців, яка створена в державному, комунальному закладі охорони здоров’я, державній науковій установі, що зазначені в Переліку, з метою вилучення та заготівлі донорських органів для послідуючої трансплантації;
госпітальна трансплант-координація – сукупність заходів метою яких є забезпечення процесу вилучення органів та інших анатомічних матеріалів у донора-трупа на базі вилучення органів;
госпітальний трансплант-координатор – особа, яка призначається наказом керівника бази вилучення органів та координує роботу бази вилучення органів та бригади вилучення органів;
донор-труп – особа, що знаходиться в державному, комунальному закладі охорони здоров’я, державній науковій установі, що зазначені в Переліку, яка визнана померлою після проведення процедури констатації смерті мозку;
кондиціонування донора-трупа – сукупність дій медичного характеру, направлених на забезпечення підтримання функцій життєво важливих органів та систем у донора-трупа до моменту вилучення органів;
потенційний донор-труп – особа, що знаходиться в закладі охорони здоров’я (науковій установі) з захворюванням або травматичним пошкодженням яке може призвести до смерті мозку, та у якої існують медичні передумови до вилучення органів.
1.2. Ця Інструкція визначає порядок здійснення діяльності, пов’язаної з вилученням органів у донора-трупа в державних та комунальних закладах охорони здоров’я і державних наукових установах (далі – заклади охорони здоров’я (наукові установи), які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією і зазначені у Переліку, та регламентує процес взаємодії представників закладів охорони здоров’я (наукових установ), в яких проводиться вилучення у донора-трупа органів для трансплантації, та бригади вилучення та заготівлі донорських органів.
1.3. Вилучення органів у донора-трупа, призначених для трансплантації, можливо лише після констатації смерті мозку та визнання людини померлою з додержанням вимог Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», за наявності відповідної згоди на вилучення органів.
II. Завдання, права та обов’язки бригади вилучення та заготівлі
донорських органів
2.1. Бригада вилучення та заготівлі донорських органів створюється та її склад визначається відповідним наказом керівника закладу охорони здоров’я (наукової установи).
2.2. До бригади вилучення та заготівлі донорських органів залучаються лікарі-хірурги, лікарі – трансплантологи, лікар – анестезіолог, операційні сестри та анестезисти.
2.3. У разі якщо планується мультиорганне вилучення донорських органів, а в закладі охорони здоров’я або науковій установі, де здійснюється діяльність з трансплантації органів, та з якої виїжджає до бази вилучення органів бригада вилучення та заготівлі донорських органів на цей час відсутні (-ий) відповідні (- ий) реципієнти (-т) на трансплантацію органів, що планується вилучити у донора-трупа, може формуватися посиленна бригада вилучення та заготівлі донорських органів, що буде складатися з представників декількох закладів охорони здоров’я та/або наукових установ, в яких здійснюється діяльність щодо органної трансплантації органів та на даний час наявний (-ні) відповідний (-ні) реципієнт (-и).
2.4 У разі якщо проведено мультиорганне вилучення донорських органів, а в закладі охорони здоров’я та/або науковій установі, в яких здійснюється діяльність з трансплантації органів та до якої належить бригада вилучення та заготівлі донорських органів на цей час відсутній (-ні) реципієнти (-т) на трансплантацію одного або декількох органів, що вилучені у донора-трупа можлива передача вилученого органу/органів до іншого (-их) закладів охорони здоров’я та/або наукових установ в яких здійснюється діяльність з трансплантації органів та де буде проведена їх трансплантація.
2.5. Після вилучення та заготівлі донорських органів останні доставляються у заклади охорони здоров’я (наукові установи) де буде здійсненна їх трансплантація реципієнту (-там). Транспортування органів відбувається відповідно до положень діючого законодавства.
2.6. У разі якщо база вилучення органів внесена також до пункту «Заклади охорони здоров’я і наукові установи, які мають право вилучати анатомічні матеріали у донорів-трупів для подальшої трансплантації тканин та виготовляти біоімплантати» Переліку, після вилучення органів може бути проведено вилучення анатомічного матеріалу представниками закладів охорони здоров’я (наукових установ), що мають право займатись діяльністю пов’язаною з трансплантацією тканин в т.ч. при опікових ураженнях та виготовляти біоімплантати, про що робиться відповідний запис у протоколі розтину. Анатомічний матеріал для послідуючої трансплантації або виготовлення біоімплантатів транспортується у заклади охорони здоров’я/наукові установи, де буде здійсненна їх пересадка реципієнту(-там) або виготовлення біоімплантатів відповідно до положень діючого законодавства.
2.7. У разі необхідності проведення судово-медичної експертизи донора-трупа органи і анатомічні матеріали беруться з дозволу і в присутності судово-медичного експерта.
2.8. Бригада вилучення та заготівлі донорських органів зобов’язана суворо дотримуватись положень Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та вимог цієї Інструкції;
2.9. У разі відсутності на базі вилучення органів умов (недостане матеріально-технічне оснащення закладу/наукової установи), щодо вилучення та заготівлі серця, комплексу “серце-легені”, печінки бригада вилучення та заготівлі донорських органів має право (при попередньому погодженні з родичами донора-трупа) транспортувати його до закладу охорони здоров’я (наукові установи) де буде здійснено їх вилучення та пересадка реципієнту (-там). Після вилучення органів труп має бути доставлено назад до закладу охорони здоров’я (наукові установи), з якого він був вивезений або патологоанатомічного відділення (судово-медичного бюро) в якому буде відбуватися процес підготовки до погребіння.
2.10. У разі знаходження донора-трупа у закладі охорони здоров’я (науковій установі), який не є базою вилучення органів донора-трупа, бригада вилучення та заготівлі донорських органів має право (при попередньому погодженні з родичами донора-трупа) перевозити донор-труп до бази вилучення органів або до закладу охорони здоров’я (наукової установи), що має право здійснювати вилучення органів у донорів-трупів та їх трансплантацію, де буде здійснено вилучення органів та пересадка їх реципієнту (-там). Після вилучення органів труп має бути доставлено назад до закладу охорони здоров’я (наукові установи) з якого він був вивезений, або до патологоанатомічного відділення (судово-медичного бюро) в якому буде відбуватися процес підготовки до погребіння.
2.11. Тканинне типування донорського матеріалу провадиться в закладах охорони здоров’я (наукових установах), які мають трансплантаційні відділення або в інших лабораторіях на основі договору між останніми та закладами охорони здоров’я (науковими установами), що проводять трансплантацію.
2.12. Дотримуватися умов, щоб вилучення органів та тканин не призвело до спотворення тіла донора-трупа.
III. Завдання та права бази вилучення органів у донора трупа
3.1. Обов’язковими завданнями бази вилучення органів є забезпечення госпітальної трансплантаційної – координації:
виявлення потенційних донорів;
своєчасне інформування закладів охорони здоров’я (наукових установ) в яких провадиться діяльність, пов’язана з трансплантацією органів та надання інформації до Єдиної інформаційної системи трансплантації про наявність на базі вилучення органів потенційного донора-трупа/ донора-трупа;
кондиціонуваня потенційного донора-трупа/донора-трупа до моменту прибуття бригади вилучення та заготівлі органів;
забезпечення бригади вилучення та заготівлі донорських органів умовами (операційний блок, обладнання, інструментарій, медикаменти, витратні матеріали) щодо вилучення та заготівлі у донора-трупа органів;
3.2. Права закладу охорони здоров’я (наукової установи), що є базою вилучення органів:
одержувати в установленому порядку з закладів охорони здоров’я (наукових установ) в яких мають право займатися діяльністю пов’язаною з трансплантацією органів та тканин (у тому числі при опікових ураженнях) людині та Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин інформацію (науково-практичного, медичного та організаційного-правового характеру) необхідну для виконання покладених базу вилучення органів завдань;
залучати в установленому порядку спеціалістів та отримувати відповідну діагностичну апаратуру інших лікувально-профілактичних закладів (наукових установ) для надання консультативної допомоги, в тому числі у випадку коли на базі вилучення органів відсутні технічні (діагностично-інструментальні) умови констатування смерті мозку;
отримувати в встановленому законодавством порядку відшкодування матеріальних затрат при процесі кондиціювання донора-трупа та вилученні донорського матеріалу та додаткового матеріального забезпечення трансплант-координатора.
IV.Функції госпітального трансплант-координатора
4.1. Функції госпітального трансплант-координатора визначаються відповідним наказом керівника бази вилучення органів та покладаються на завідуючого відділом анестезіології (інтенсивної терапії) або на іншого штатного лікаря анестезіолога, що має досвід роботи не менш ніж 10 років, та які повинні обов’язково пройти спеціальний навчальний курс з «Трансплант-координації». В разі відсутності (відпустка, нічній час, святкові дні, хвороба) спеціаліста на якого покладена відповідним наказом керівника бази вилучення органів функції госпітального трансплант-координатора покладаються на чергового лікаря – анестезіолога.
4.2. До функцій госпітального трансплант-координатора належать: а) виявлення потенційного донора, яким є пацієнт з тяжким ураженням головного мозку і встановленим клінічним діагнозом, рівень свідомості котрого за шкалою ком Глазго дорівнює 3 балам.
У разі відповідності зазначеним вимогам здійснється невідкладна діагностика смерті мозку, оформлюється відповідна медична документація та негайно інформуються найближчий заклад охорони здоров’я (наукова установа), в яких розташована бригада вилучення та заготівлі донорських органів, та провадиться діяльність, пов’язана з трансплантацією органів та тканин (у тому числі при опікових ураженнях), та Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин про наявність потенційного донора; б) проведення співбесіди з родичами потенційного донора з метою отримання інформованої згоди на вилучення органів та інших анатомічних матеріалів та виявлення хвороб або станів, що унеможливлюють вилучення органів та інших анатомічних матеріалів у потенційного донора; в) забезпечення процесу обстеження потенційного донора на наявність трансмісивних інфекцій (ВІЧ 1/2, сифіліс, вірусні гепатити В та С) швидкими тестами. Одночасно з цим, проводиться набір крові, що підлягає спрямуванню до вірусо-імунологічної лабораторії для остаточного виключення зазначених інфекцій; г) у разі позитивного рішення родичів потенційного донора та відсутності медичних та інфекційних протипоказань до вилучення органів та інших анатомічних матеріалів людини інформування бригади вилучення та заготівлі органів та у разі потреби судово-медичного експерта про необхідність кондиціонування потенційного донора/донора-трупа та підготовки операційного блоку до процедури вилучення органів та інших анатомічних матеріалів; д) після вилучення у донора-трупа органів та інших анатомічних матеріалів, оформлення пакету документів передбачених відповідною нормативно-правовою базою, що регламентує діяльність пов’язану з вилученням органів та в добовий термін інформування прокуратури про факт вилучення органів. Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги М. Хобзей
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до статті 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», підпункту 6.43 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, постанови Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 «Деякі питання реалізації Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині».
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є внесення змін до Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року № 226, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 698/4919, виклавши її в новій редакції з метою вдосконалення діяльності, що пов’язана з вилученням органів у донора-трупа в державних та комунальних закладах охорони здоров’я і державних наукових установах, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією та збільшення кількості трансплантацій органів від донора-трупа.
3. Правові аспекти
Правовідносини в цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:
Цивільний кодекс України;
Основи законодавства України про охорону здоров’я;
Закон України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності“;
Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині“;
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2000 року №226 “Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації“
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Національною академією медичних наук України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу не є регуляторним актом.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу матиме соціальний та медичний ефект:
– збільшення кількості трансплантацій органів, що вилучені у донора-трупа;
– оптимізація діяльності трансплантаційної служби України та наближення її до Європейських стандартів;
– зменшення соціальної напруги в суспільстві та фінансового навантаження на Державний бюджет (шляхом зменшення соціальних виплат за інвалідністю тощо).
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр Р.В.Богатирьова
Підготувала +Марія Морозова
