Проект наказу “Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.06.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з пит

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказу “Про зміни до наказів МОЗ України №96 від 04.06.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації”

Пояснювальна записка

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу “Про зміни до наказів МОЗ України №96 від 04.06.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” (далі-проект наказу).

Проект наказу розроблено відповідно до положень Закону України від 16 липня 1999 року N 1007-XIV “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині” з метою удосконалення нормативно-правової бази з питань трансплантації органів, тканин і клітин. Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту та порівняльну таблицю розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.02.2012 року на адресу:

Міністерство охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 229-52-19, Салютін Руслан Вікторович, e-mail: [email protected]

Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.05.2000 р.
“Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів
та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000
“Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації”

З метою удосконалення нормативно-правової бази з питань трансплантації органів, тканин і клітин

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до пункту 2 “Увезення анатомічних матеріалів людини на митну територію України та вивезення за межі цієї території” “Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України” затвердженого наказом МОЗ України № 96 від 04.05.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації та інших анатомічних матеріалів людині” а саме:

1.1. Абзац 5 викласти в новій редакції “Усі анатомічні матеріали перевозяться через митний кордон у спеціальній металевій тарі (контейнерах, ящиках), яка забезпечує їх повне збереження та придатність.

Кожна спеціальна металева тара (контейнер (ящик) з анатомічними матеріалами___ пломбується митницею.”

1.2. Додати абзац такого змісту: “Такі анатомічні матеріали, як анатомічні утворення, тканини, їх компоненти та фрагменти можуть вивозитися за межі України з метою виготовлення біоімплантатів у митному режимі перероблення державними та комунальними закладами охорони здоров’я і державними науковими установами які мають право виготовляти біоімплантати”.

2. Внести зміни до Переліку анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини” затвердженого наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:

2.1. Пункт 1 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: “Скронева фасція”.

2.2. Пункт 3 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: “Сухожилок переднього великогомілкового м’яза”.

2.3. Пункт 6 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: “Блок надколінка з його власною зв’язкою та блоком великої гомілкової кістки”.

2.4. Пункт 36 Розділу II “Тканини опорно-рухового апарату” викласти в новій редакції: ” Піраміда скроневої кістки”.

2.5. Розділ II “Тканини опорно-рухового апарату” доповнити пунктами 37 “Норости великої гомілкової кістки” та 38 “П’яткова кістка”.

3. Внести зміни до “Інструкції щодо виготовлення біоімплантів” затвердженої наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:

3.1. Пункт 3 викласти в новій редакції “З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з іноземними партнерами на умовах переробки за межами митної території України з дотриманням чинного законодавства України”

3.2. Пункт 5 викласти в новій редакції: “Проведення науково-медичної експертизи клінічного використання біоімплантатів покладається на профільні науково – дослідні інститути та установи за попереднім погодженням Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України.

Контроль за технологіями переробки, виготовлення та розрахунок виходу готової продукції, а також розробку національних стандартів у галузі виготовлення біоімплантатів покладається на ДП “Біоімплант” та Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України”.

3.3. Абзац другий пункту 6 викласти в новій редакції: “Контроль за якістю і безпекою біоімплантатів та визначення права на їх клінічне використання виконує Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України за погодженням Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України”.

4. Внести зміни до “Умов забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення” затверджених наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:

4.1. Частину першу пункту 3 Розділу I “При перевезенні органів” викласти в новій редакції: “При перевезенні органів у межах України транспортні контейнери повинні бути опечатані, печаткою лікаря, що виконував вилучення органів”.

4.2. Частину першу пункту 4 Розділу II “При перевезенні анатомічних утворень, тканин, та інших анатомічних матеріалів” викласти в новій редакції: “Перевезення біологічних тканин та їх компонентів, анатомічних утворень, фетальних матеріалів та ксенотрансплантатів може супроводжуватися уповноваженим на те працівником установи-відправника, представником закладу охорони здоров’я/наукової установи в якій планується клінічне використання анатомічного матеріалу, уповноваженою особою банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини або представником установи, що провадить діяльність з виготовлення біоімплантатів”.

5. Внести зміни до “Інструкції щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора трупа” затвердженої наказом МОЗ України № 226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” а саме:

5.1. Пункт 6 викласти в новій редакції “Лікарі бригад і груп з даного виду діяльності повинні пройти відповідну підготовку за сучасними технологіями вибору донора, вилучення, первинної консервації та переробки тканин і їх компонентів у Координаційному центрі трансплантації або ДП “Біоімплант”. Через кожні 5 років лікарі бригад (груп) зобов’язані проходити тематичне вдосконалення”

5.2. Пункт 7.2. викласти в новій редакції “Дотримуватися всіх критеріїв та технологічних інструкцій, розроблених Координаційним центром трансплантації або ДП “Біоімплант”, щодо вилучення тканин, їх компонентів та фрагментів, які підлягають переробці у біоімплантати за різними технологіями.”

6. Керівникам закладів охорони здоров’я та наукових установ, в яких проводиться діяльність з трансплантації органів, прийняти до виконання положення наказу.

7. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги (Хобзей М. К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

8. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О.

Наказ набуває чинності з моменту його опублікування.

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.05.2000 р. “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” (далі – Наказ) розроблено відповідно до Закону України №1007-XIV “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проектом Наказу передбачається удосконалення нормативно-правової бази з питань трансплантації органів, тканин і клітин, шляхом затвердження змін до положень чинного законодавства.

3. Правові аспекти

Наказ Міністерства охорони здоров’я України відповідає положенням Закону України №1007-XIV “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 10 липня 1999 року.

Проект акта стосується змін до нормативно-правового забезпечення.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту акта не потребує матеріальної та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Національною академією медичних наук України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У Проекті акта відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у розділі “Обговорення. Громадське обговорення проектів регуляторних нормативних документів”.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного наказу Міністерства охорони України “Про зміни до наказів МОЗ України № 96 від 04.05.2000 р. “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” та №226 від 25.09.2000 “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації” матиме правовий ефект.

Серед переваг даного акту слід відзначити:

– удосконалення існуючої нормативно-правової бази;

– покращення надання медичної допомоги шляхом забезпечення додаткових анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантів.