Проект Закону України Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”…
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект Закону України
“Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (щодо не поширення дії Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів)
На виконання доручення Прем’єр-міністра України від 16.03.2012 № 10526/1/1-12 щодо внесення змін до законодавства до доручення Президента України від 12.03.2012 № 25/12670-01 та доручень Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/11 і від 28.11.2011 № 57306/0/1-11 МОЗ України спільно з Держлікслужбою України розроблено проект Закону України “Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (щодо не поширення дії Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів) (далі – законопроект).
Законопроект розроблено з метою унеможливлення уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
Дія законопроекту поширюється на усіх суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Зауваження та пропозиції до законопроекту приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: [email protected], відповідальна особа Мельник Вікторія Олексіївна, e-mail: [email protected]) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail:[email protected]).
Зауваження до законопроекту приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua).
Проект
Про внесення змін до статті 2 Закону України
“Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”
(щодо не поширення дії Закону України
“Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”
при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів).
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (Відомості Верховної Ради України 2007р., № 29, ст. 389, 2011 р., № 48-49 (09.12.2011), ст. 536) такізміни:
1. Частину другу після слів та знаку “радіаційної безпеки, ” доповнити словами та знаком “державного контролю якості лікарських засобів, “.
II. Прикінцевіположення.
– Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у двомісячний термін з дня набрання чинності цим Законом:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, у відповідність із цим Законом.
Президент України В. Янукович
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України “Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (щодо не поширення дії Закону України”Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів).
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.
Законом України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“, встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.
Тобто, чинною редакцією частини другої статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” створюється можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
Таким чином діюча редакція частини другої статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Розробленийпроект Закону України”Про внесення змін до статті 2 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” (щодо не поширення дії Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів) спрямований на дотримання вимог статі 3 та частини першої статі 49 Конституції України, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
3. Правовіаспекти
Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є:
Закон України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності“;
Закон України “Про лікарські засоби“.
Реалізаціяположеньцього законопроекту післяйогоприйняття не потребуватимевнесеннязмін до іншихзаконів.
4. Фінансово-економічнеобґрунтування
Реалізаціяположеньцьогозаконопроекту, у разійогоприйняття, не потребуєфінансовихвитрат з Державного бюджету України .
5. Позиціязаінтересованихорганів
Проект Закону потребуєпогодження з Міністерствомекономічногорозвитку і торгівліУкраїни, МіністерствомфінансівУкраїни та МіністерствомюстиціїУкраїни.
6. Регіональний аспект
Проект Закону не стосуєтьсяпитаньрозвиткуадміністративно-територіальниходиниць.
7. Запобіганнякорупції
Упроекті Закону відсутні правила і процедури, якіможутьміститиризикивчиненнякорупційнихдіянь.
8. Громадськеобговорення
Проект Закону розміщено на сайтіМіністерстваохорониздоров’я для отриманняпропозицій та зауваженьгромадськості, суб’єктівгосподарювання та громадськихорганізацій.
9. Позиціясоціальнихпартнерів
Проект Закону не стосуєтьсяпитаньсоціально-трудовоїсфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття законопроекту сприятимезабезпеченню населення якісними лікарськими засобами та сприятиме оптимізації механізму попередження суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, під час проведення планових контрольних заходів.
Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтересидержави | Реалізаціядержавноїполітики у сферіохорониздоров’я шляхом забезпеченняконституційного права громадян на охоронуздоров’я і медичнудопомогу, поліпшенняситуації з забезпеченнямнаселення та закладівохорониздоров’ялікарськимизасобами. | відсутні |
| Інтересисуб’єктівгосподарювання | Створеннярівного конкурентного середовища та підвищеннярівнядовіригромадян до аптек, шляхом підвищенняякостінадаванихпослуг. | відсутні |
| Інтересигромадян | Зумовитьполіпшенняситуації з забезпеченнямнаселення та закладівохорониздоров’яякіснимилікарськимизасобами. | відсутні |
Проект Закону відповідає принципам державноїрегуляторноїполітики.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту Закону сприятимезменшеннюнеякіснихлікарськихзасобів, що реалізовуються населенню, а також забезпечить отримання об’єктивних результатівперевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністрУкраїни –
Міністр охорониздоров’я України . Р. В.Богатирьова
“____” ____________ 2012 р
Підготувала +Марія Морозова