Розпорядження № 18709-1.2/2.1/17-12 від 06.09.2012
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66
На №_______ від_________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужбй України
розпорядження
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного ^освідчення ИА/7571/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення – ВЕРХ Еналаприл малеат”; “Кількісне визначення – ВЕРХ Гідрохіїортіазид”; “Однорідність дозування Еналаприл малеат”; “Продукти {розщеплення і домішки Еналаприлу малеату”; “Маркування” та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. п. 3.1., 3.1.1., 4.1.1. “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.201 і за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під і час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України ; від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від! 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацій} (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕНАПРІЛ-Н, таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20, серії СЕР001, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕНАПРІЛ-Н, таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20, серії СЕР001, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія.
При виявленні зразків цього лікарського зіасобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування прр вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
Представництву “Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія” в Україні.
Перший Заступник Голови І.Б. Демченко
Підготувала +Марія Морозова