Розпорядження від 05.03.2012 № 4719-1.3/2.3/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
На №___________ від_____________
Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і
застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту, що контроль якості лікарського засобу проведено виробником не в повному обсязі до вимог МКЯ реєстраційного посвідчення UА/0357/01/01 (в сертифікаті виробника відсутні показники «Мікробіологічна чистота», існує невідповідність за показником «Термін придатності»), що не забезпечує гарантії якості лікарського засобу, та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженогоУказом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.3 “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, затвердженої наказом М03 України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 00079; виробництва Maprimed S.A Аргентина (реєстраційне посвідчення UА/0357/01/01), до окремого рішення Держлікслужби України.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацю (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 00079; виробництва Maprimed S.A Аргентина (реєстраційне посвідчення UА/0357/01/01).
При виявленні зразків цього лікарського засобу з вищезазначеною невідповідністю вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ПАТ «Лекхім»”, Черкаська обл., м.Умань, Україна.
Заступник Голови
А. Д. Захараш