Розпорядження від 12.11.2012 № 27914-1.3/2.0/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №______________ від______________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі результату позапланової перевірки суб’єкта господарювання ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК“, Україна, здійсненої Держлікслужбою України (Акт перевірки додержання ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК” Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 06.12.2012 № 62-В), щодо виявлення критичних порушень, та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій медичного імунобіологічного препарату АДП-Біолік, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах №10, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК“, Україна (реєстраційне посвідчення № 117/08-300200000), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату АДП-Біолік, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах №10, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК“, Україна.
При виявленні зразків цього медичного імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологічного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках медичного імунобіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного препарату, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛІК“, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Таран М. М., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова