Розпорядження від 12.11.2012 № 27915-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected],https://www.diklz.gov.ua Код ЄДРПОУ 37769480
На №________ від____________
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі результату позапланової перевірки; суб’єкта господарювання ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛІК“, Україна, здійсненої! Держлікслужбою України (Акт перевірки додержання ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛІК” Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів від 06.12.2012 № 62-В) щодо виявлення ними критичних порушень, та у відповідності до ст. 15 Закону України “Про лікарські засоби“, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України“, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю),; зберігання та застосування всіх серій медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, суспензія для іііЧкцііі по 0,5 мл (Ідоза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛІК”, Україна (реєстраційне посвідчення № 528/10-300200000), до окремого ріішення Державної служби України з лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність медичного імунобіологічного препарату Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, суспензія для
ін’єкцій по 0,5 мл (доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по. 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БЮЛІК“, Україна.
При виявленні зразків цього медичного імунобіологїчного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного медичного імунобіологїчного препарату, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи іііодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках медичного імунрбіологічного препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо Запобігання придбанню, реалізації та застосуванню медичного імунобіологічного Препарату, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України”;
ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК“, Україна.
Заступник Голови А.Д. Захараш
Таран М. М„ тел.450 94 06
Підготувала +Марія Морозова