Розпорядження від 24.10.2012 № 22341-1.3/2.1/17-12
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба України)
проспект Перемоги,120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66, e-mail: [email protected], hup. і і www. d ikl z.go v. ua Код ЄДРПОУ 37769480
Ha №______ від_______
Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням ї застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3601/01/01 препарату за показниками «Опис», «Залишкові кількості органічних розчинників» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 14,09.2005 № 902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, зі змінами, “Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України”, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11,2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, “Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі“, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Мініст-ерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгіаію), зберігання та застосування лікарського засобу ЗОЛМІТРИПТАН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 20120802, виробництва Suzhou Leader Chemical Co., Ltd., Китай.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЗОЛМІТРИПТАН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 20120802, виробництва Suzhou Leader Chemical Co., Ltd., Китай.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, п о від омити територі ал ьн ий орган Держ л і кс лу жби України за м І сце м розташування ггро вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб”єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
ДП “Державний експертний центр МОЗ України1′;
ПАТ “Фармак” Україна-
Заступник Голови А. Д. Захараш
Шевченко О. В., тел.450 99 06
Підготувала +Марія Морозова